Un estudio de LY2886721 en participantes sanos y participantes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer
9 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de LY2886721 en sujetos sanos y pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer
Este estudio se realiza por las siguientes razones:
Para determinar la seguridad de LY2886721 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él y ver qué cantidad del fármaco del estudio está en la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR) cuando se administra una dosis a participantes sanos y participantes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer. . También analizará qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio cuando se administra a participantes sanos en dosis más altas.
Este estudio de investigación se lleva a cabo en tres grupos, denominados Grupos (Cohortes) A, B o C.
El Grupo A inscribirá a participantes con la enfermedad de Alzheimer, mientras que los Grupos B y C inscribirán a participantes sanos.
Para el Grupo A o B, la participación en este estudio de investigación podría durar hasta 34 días. Para el Grupo C, la participación podría durar hasta 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes sanos tienen un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en el momento de la selección. No hay restricciones en el IMC en participantes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.
- Los participantes sanos no deben tomar ningún medicamento concomitante. Para los participantes con la enfermedad de Alzheimer, el investigador determinará los medicamentos concomitantes en consulta con el farmacólogo clínico de Lilly de forma individual.
Cohorte A:
- Los participantes se definen como hombres o mujeres sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico, y un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y deben tener al menos 45 años de edad.
- Cumple con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA) para la enfermedad de Alzheimer probable, según lo determine un médico aprobado por el patrocinador o la persona designada.
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de 16 a 28 en la selección.
- Puntuación de <4 en la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS).
- Capaz de comprender y firmar su propio consentimiento informado, en opinión del investigador, o si el participante tiene un representante legalmente autorizado (LAR), entonces el LAR debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento, y el participante puede o puede no firmar el consentimiento informado, según lo determine el investigador.
- Si recibe tratamiento concurrente con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) y/o memantina, el participante ha recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del Día 1. La dosis debe permanecer estable durante todo el estudio. Nota: Si un participante ha interrumpido recientemente los ACHEI y/o la memantina, debe haber interrumpido el tratamiento durante al menos 4 semanas antes del Día 1.
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Tiene presión arterial anormal.
- Tener una función tiroidea anormal como lo reflejan los valores de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal.
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos contra el VIH positivos.
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C.
- Haber tenido múltiples episodios de traumatismo craneoencefálico o tener antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecte el cerebro.
- Tiene enfermedad hepática crónica.
- Tener evidencia o antecedentes de sangrado activo significativo o un trastorno de la coagulación.
- Cohorte A: tiene algún trastorno neurológico además de la enfermedad de Alzheimer.
- Solo para participantes sanos (cohortes B y C): use o tenga la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: 70 mg LY2886721
Los participantes con enfermedad de Alzheimer recibieron una dosis oral única de 70 miligramos (mg) (1 cápsula) de LY2886721.
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Comparador de placebos: Cohorte A: Placebo
Los participantes con enfermedad de Alzheimer recibieron una dosis oral única de placebo equivalente a LY2886721 (1 cápsula).
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Experimental: Cohorte B: 70 mg LY2886721
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 70 mg (1 cápsula) de LY2886721.
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Comparador de placebos: Cohorte B: Placebo
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de placebo equivalente a LY2886721 (1 cápsula).
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Experimental: Cohorte C: 280 mg LY2886721
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 280 mg (4 cápsulas de 70 mg) de LY2886721.
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Comparador de placebos: Cohorte C: Placebo
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de placebo equivalente a LY2886721 (4 cápsulas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞) del plasma LY2886721
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC0-∞ tras la administración de una dosis única de 70 o 280 mg LY2886721.
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Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Plasma LY2886721
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax tras la administración de una dosis única de 70 o 280 mg LY2886721.
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Predosis hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética: Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞) del líquido cefalorraquídeo (LCR) LY2886721
Periodo de tiempo: Predosis hasta 36 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC0-∞ tras la administración de una dosis única de 70 mg LY2886721.
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Predosis hasta 36 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de LCR LY2886721
Periodo de tiempo: Predosis hasta 36 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax tras la administración de una dosis única de 70 mg LY2886721.
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Predosis hasta 36 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacodinamia (PD): Cnadir de plasma amiloide β (Aβ)1-40
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La concentración plasmática de Aβ1-40 se resumió en función de la concentración más baja observada (Cnadir).
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Predosis, hasta 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
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PD: Cnadir de LCR Aβ 1-40
Periodo de tiempo: Predosis hasta 36 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La concentración plasmática de Aβ1-40 se resumió en función de Cnadir después de la administración de una dosis única de 70 mg de LY2886721 o una dosis única de placebo equivalente a LY2886721.
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Predosis hasta 36 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte C: valor medio de QTcF en Cmax
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Se informó el valor medio de QTcF en Cmax para los participantes a los que se administró una dosis única de 280 mg LY2886721.
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y se calculó a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca y el RR, que es el intervalo entre dos ondas R.
Cambio medio emparejado en el tiempo desde el inicio en QTcF = concentración plasmática emparejada en el tiempo + participante + error aleatorio.
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Predosis hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .