Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2886721 hos friska deltagare och deltagare med diagnosen Alzheimers sjukdom

9 maj 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En säkerhets-, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY2886721 hos friska försökspersoner och patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom

Denna studie görs av följande skäl:

För att fastställa säkerheten för LY2886721 och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med det och för att se hur mycket av studieläkemedlet som finns i blodet och cerebrospinalvätskan (CSF) när en dos ges till friska deltagare och deltagare med diagnosen Alzheimers sjukdom . Den kommer också att titta på hur säker och tolererbar studieläkemedlet är när det ges till friska deltagare i högre doser.

Denna forskningsstudie genomförs i tre grupper, kallade grupper (kohorter) A, B eller C.

Grupp A kommer att registrera deltagare med Alzheimers sjukdom medan Grupp B och C kommer att registrera friska deltagare.

För grupp A eller B kan deltagandet i denna forskningsstudie vara upp till 34 dagar. För grupp C kan deltagandet vara upp till 60 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare har ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening. Det finns inga begränsningar för BMI hos deltagare med diagnosen Alzheimers sjukdom.
  • Friska deltagare bör inte ta några samtidiga mediciner. För deltagare med Alzheimers sjukdom kommer samtidig medicinering att bestämmas av utredaren i samråd med Lilly kliniska farmakolog på individuell basis.

Kohort A:

  • Deltagare definieras som i övrigt friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning, och en diagnos av Alzheimers sjukdom och måste vara minst 45 år gamla.
  • Uppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier för sannolik Alzheimers sjukdom, som fastställts av en läkare som godkänts av sponsorn eller utses.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 16 till 28 vid screening.
  • Modifierad Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poäng på <4.
  • Kapabel att förstå och underteckna sitt eget informerade samtycke, enligt utredarens åsikt, eller om deltagaren har en juridiskt auktoriserad representant (LAR), måste LAR vara kapabel att förstå och underteckna samtyckesformuläret, och deltagaren kan eller kan inte underteckna det informerade samtycket, som ska fastställas av utredaren.
  • Om deltagaren får samtidig behandling med en acetylkolinesterashämmare (AChEI) och/eller memantin, har deltagaren haft en stabil dos i minst 4 veckor före dag 1. Doseringen måste förbli stabil under hela studien. Obs: Om en deltagare nyligen har slutat med ACHEI och/eller memantin måste han eller hon ha avbrutit behandlingen i minst 4 veckor före dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG).
  • Har onormalt blodtryck.
  • Har onormal sköldkörtelfunktion som återspeglas av värden för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet.
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva HIV-antikroppar.
  • Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp.
  • Har haft flera episoder av huvudtrauma, eller har en historia inom de senaste 5 åren av en allvarlig infektionssjukdom som påverkar hjärnan.
  • Har kronisk leversjukdom.
  • Har tecken på eller historia av betydande aktiv blödning eller koagulationsstörning.
  • Kohort A: har andra neurologiska störningar än Alzheimers sjukdom.
  • Endast för friska deltagare (kohorter B och C): Använd eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: 70 mg LY2886721
Deltagare med Alzheimers sjukdom fick en oral dos på 70 milligram (mg) (1 kapsel), LY2886721.
Läkemedel: LY2886721
Placebo-jämförare: Kohort A: Placebo
Deltagare med Alzheimers sjukdom fick en engångsdos av LY2886721-matchande placebo (1 kapsel).
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Kohort B: 70 mg LY2886721
Friska deltagare fick en enda oral dos på 70 mg (1 kapsel) av LY2886721.
Läkemedel: LY2886721
Placebo-jämförare: Kohort B: Placebo
Friska deltagare fick en enstaka oral dos av LY2886721-matchande placebo (1 kapsel).
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Kohort C: 280 mg LY2886721
Friska deltagare fick en oral dos på 280 mg (4 x 70 mg kapslar), LY2886721.
Läkemedel: LY2886721
Placebo-jämförare: Kohort C: Placebo
Friska deltagare fick en enkel oral dos av LY2886721-matchande placebo (4 kapslar).
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av plasma LY2886721
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC0-∞ efter administrering av en engångsdos på 70 eller 280 mg LY2886721.
Fördosering till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av plasma LY2886721
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax efter administrering av en engångsdos på 70 eller 280 mg LY2886721.
Fördosering till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av cerebrospinalvätska (CSF) LY2886721
Tidsram: Fördosering till 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC0-∞ efter administrering av en singeldos på 70 mg LY2886721.
Fördosering till 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av CSF LY2886721
Tidsram: Fördosering till 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax efter administrering av en engångsdos på 70 mg LY2886721.
Fördosering till 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakodynamik (PD): Cnadir of Plasma Amyloid β (Aβ)1-40
Tidsram: Fördosering, upp till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Plasmakoncentrationen av Aβ1-40 sammanfattades baserat på lägsta observerade koncentration (Cnadir).
Fördosering, upp till 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
PD: Cnadir av CSF Aβ 1-40
Tidsram: Fördosering upp till 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Plasmakoncentrationen av Aβ1-40 sammanfattades baserat på Cnadir efter administrering av en singeldos på 70 mg LY2886721 eller en singeldos av LY2886721-matchande placebo.
Fördosering upp till 36 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort C: Medelvärde för QTcF vid Cmax
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Det genomsnittliga QTcF-värdet vid Cmax för deltagare som fick en engångsdos på 280 mg LY2886721 rapporterades. QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och beräknades från elektrokardiogramdata (EKG) med hjälp av Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigerad QT (QTc) är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens och RR, vilket är intervallet mellan två R-vågor. Tidsmatchad medelförändring från baslinjen i QTcF = tidsmatchad plasmakoncentration + deltagare + slumpmässigt fel.
Fördosering upp till 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera