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Uno studio su LY2886721 in partecipanti sani e partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer

9 maggio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2886721 in soggetti sani e pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer

Questo studio viene svolto per i seguenti motivi:

Per determinare la sicurezza di LY2886721 e gli eventuali effetti collaterali che possono essere associati ad esso e per vedere quanto del farmaco in studio si trova nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) quando una dose viene somministrata a partecipanti sani e partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer . Esaminerà anche quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio quando somministrato a partecipanti sani a dosi più elevate.

Questo studio di ricerca viene condotto in tre gruppi, denominati gruppi (coorti) A, B o C.

Il gruppo A registrerà i partecipanti con malattia di Alzheimer mentre i gruppi B e C registreranno i partecipanti sani.

Per il gruppo A o B, la partecipazione a questo studio di ricerca potrebbe durare fino a 34 giorni. Per il girone C la partecipazione potrebbe durare fino a 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sani hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening. Non ci sono restrizioni sul BMI nei partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • I partecipanti sani non dovrebbero assumere farmaci concomitanti. Per i partecipanti con malattia di Alzheimer, i farmaci concomitanti saranno determinati dallo sperimentatore in consultazione con il farmacologo clinico Lilly su base individuale.

Coorte A:

  • I partecipanti sono definiti come maschi o femmine altrimenti sani come determinato dalla storia medica e dall'esame fisico e da una diagnosi di malattia di Alzheimer e devono avere almeno 45 anni di età.
  • Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) per la probabile malattia di Alzheimer, come determinato da un medico approvato dallo sponsor o designato.
  • Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) da 16 a 28 allo screening.
  • Punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemia Scale) <4.
  • In grado di comprendere e firmare il proprio consenso informato, secondo l'opinione dello sperimentatore, o se il partecipante ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), allora il LAR deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di assenso e il partecipante può o può non firmare il consenso informato, come stabilito dallo sperimentatore.
  • Se riceve un trattamento concomitante con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina, il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Il dosaggio deve rimanere stabile per tutto lo studio. Nota: se un partecipante ha recentemente interrotto gli ACHEI e/o la memantina, deve aver interrotto il trattamento per almeno 4 settimane prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Avere una pressione sanguigna anomala.
  • Avere una funzione tiroidea anormale come evidenziato dai valori dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale.
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi.
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo.
  • Hanno avuto più episodi di trauma cranico o hanno una storia negli ultimi 5 anni di una grave malattia infettiva che colpisce il cervello.
  • Avere una malattia epatica cronica.
  • Avere evidenza o storia di sanguinamento attivo significativo o di un disturbo della coagulazione.
  • Coorte A: ha disturbi neurologici diversi dal morbo di Alzheimer.
  • Solo per partecipanti sani (coorti B e C): utilizzare o intende utilizzare farmaci da banco o su prescrizione medica, compresi i farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: 70 mg LY2886721
I partecipanti con malattia di Alzheimer hanno ricevuto una singola dose orale di 70 milligrammi (mg) (1 capsula) di LY2886721.
Droga: LY2886721
Comparatore placebo: Coorte A: Placebo
I partecipanti con malattia di Alzheimer hanno ricevuto una singola dose orale di placebo corrispondente a LY2886721 (1 capsula).
Droga: Placebo
Sperimentale: Coorte B: 70 mg LY2886721
I partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose orale da 70 mg (1 capsula) di LY2886721.
Droga: LY2886721
Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo
I partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose orale di placebo corrispondente a LY2886721 (1 capsula).
Droga: Placebo
Sperimentale: Coorte C: 280 mg LY2886721
I partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose orale di LY2886721 da 280 mg (4 capsule da 70 mg).
Droga: LY2886721
Comparatore placebo: Coorte C: Placebo
I partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose orale di placebo corrispondente a LY2886721 (4 capsule).
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞) del plasma LY2886721
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
AUC0-∞ dopo la somministrazione di una dose singola di 70 o 280 mg di LY2886721.
Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di plasma LY2886721
Lasso di tempo: Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cmax dopo somministrazione di una singola dose di 70 o 280 mg LY2886721.
Predosare fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica: area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞) del liquido cerebrospinale (CSF) LY2886721
Lasso di tempo: Predosare fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
AUC0-∞ dopo la somministrazione di una dose singola di 70 mg LY2886721.
Predosare fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di CSF LY2886721
Lasso di tempo: Predosare fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cmax dopo somministrazione di una singola dose di 70 mg LY2886721.
Predosare fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacodinamica (PD): Cnadir dell'amiloide plasmatica β (Aβ)1-40
Lasso di tempo: Pre-dosaggio, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La concentrazione plasmatica di Aβ1-40 è stata riassunta in base alla concentrazione più bassa osservata (Cnadir).
Pre-dosaggio, fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
PD: Cnadir di CSF Aβ 1-40
Lasso di tempo: Predosare fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La concentrazione plasmatica di Aβ1-40 è stata riassunta sulla base di Cnadir dopo la somministrazione di una singola dose di 70 mg di LY2886721 o di una singola dose di placebo corrispondente a LY2886721.
Predosare fino a 36 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte C: valore medio del QTcF alla Cmax
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
È stato riportato il valore medio del QTcF alla Cmax per i partecipanti ai quali è stata somministrata una dose singola di 280 mg di LY2886721. L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R. Variazione media corrispondente al tempo rispetto al basale nel QTcF = concentrazione plasmatica corrispondente al tempo + partecipante + errore casuale.
Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
  • I4O-EW-BACX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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