Um estudo de LY2886721 em participantes saudáveis e participantes diagnosticados com a doença de Alzheimer
9 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de LY2886721 em indivíduos saudáveis e pacientes diagnosticados com a doença de Alzheimer
Este estudo está sendo feito pelos seguintes motivos:
Para determinar a segurança do LY2886721 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele e para ver quanto do medicamento do estudo está no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR) quando uma dose é administrada a participantes saudáveis e participantes diagnosticados com a doença de Alzheimer . Ele também analisará o quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo quando administrado a participantes saudáveis em doses mais altas.
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido em três grupos, referidos como Grupos (Coortes) A, B ou C.
O Grupo A inscreverá participantes com doença de Alzheimer, enquanto os Grupos B e C inscreverão participantes saudáveis.
Para o Grupo A ou B, a participação neste estudo de pesquisa pode durar até 34 dias. Para o Grupo C, a participação pode durar até 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes saudáveis têm um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem. Não há restrições quanto ao IMC em participantes diagnosticados com a doença de Alzheimer.
- Participantes saudáveis não devem tomar nenhum medicamento concomitante. Para participantes com doença de Alzheimer, os medicamentos concomitantes serão determinados pelo investigador em consulta com o farmacologista clínico da Lilly individualmente.
Coorte A:
- Os participantes são definidos como homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, e um diagnóstico de doença de Alzheimer e devem ter pelo menos 45 anos de idade.
- Atende aos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) para provável doença de Alzheimer, conforme determinado por um médico aprovado pelo patrocinador ou designado.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 16 a 28 na triagem.
- Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada (MHIS) <4.
- Capaz de entender e assinar seu próprio consentimento informado, na opinião do investigador, ou se o participante tiver um Representante Legalmente Autorizado (LAR), então o LAR deve ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento, e o participante pode ou pode não assinar o consentimento informado, a ser determinado pelo investigador.
- Se estiver recebendo tratamento concomitante com um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina, o participante está em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. A dosagem deve permanecer estável durante todo o estudo. Observação: Se um participante parou recentemente de ACHEIs e/ou memantina, ele deve ter descontinuado o tratamento por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1.
Critério de exclusão:
- Tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Tem pressão arterial anormal.
- Tem função anormal da tireoide, conforme refletido pelos valores do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal.
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos HIV positivos.
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C.
- Tiveram múltiplos episódios de traumatismo craniano ou história nos últimos 5 anos de uma doença infecciosa grave que afetou o cérebro.
- Tem doença hepática crônica.
- Tem evidência ou histórico de sangramento ativo significativo ou distúrbio de coagulação.
- Coorte A: tem quaisquer distúrbios neurológicos além da doença de Alzheimer.
- Somente para participantes saudáveis (Coortes B e C): Use ou pretenda usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da dosagem ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: 70 mg LY2886721
Os participantes com doença de Alzheimer receberam uma única dose oral de 70 miligramas (mg) (1 cápsula) de LY2886721.
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Comparador de Placebo: Coorte A: Placebo
Os participantes com doença de Alzheimer receberam uma dose oral única de placebo correspondente ao LY2886721 (1 cápsula).
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Experimental: Coorte B: 70 mg LY2886721
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 70 mg (1 cápsula) de LY2886721.
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Comparador de Placebo: Coorte B: Placebo
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de placebo correspondente ao LY2886721 (1 cápsula).
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Experimental: Coorte C: 280 mg LY2886721
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 280 mg (4 cápsulas de 70 mg) de LY2886721.
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Comparador de Placebo: Coorte C: Placebo
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de placebo correspondente ao LY2886721 (4 cápsulas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞) do plasma LY2886721
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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AUC0-∞ após a administração de uma dose única de 70 ou 280 mg de LY2886721.
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Pré-dose até 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) do Plasma LY2886721
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Cmax após a administração de uma dose única de 70 ou 280 mg LY2886721.
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Pré-dose até 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞) do líquido cefalorraquidiano (LCR) LY2886721
Prazo: Pré-dose até 36 horas após a administração do medicamento do estudo
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AUC0-∞ após a administração de uma dose única de 70 mg LY2886721.
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Pré-dose até 36 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de CSF LY2886721
Prazo: Pré-dose até 36 horas após a administração do medicamento do estudo
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Cmax após a administração de uma dose única de 70 mg LY2886721.
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Pré-dose até 36 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacodinâmica (PD): Cnadir de Plasma Amiloide β (Aβ)1-40
Prazo: Pré-dose, até 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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A concentração plasmática de Aβ1-40 foi resumida com base na menor concentração observada (Cnadir).
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Pré-dose, até 96 horas após a administração do medicamento do estudo
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PD: Cnadir de CSF Aβ 1-40
Prazo: Pré-dose até 36 horas após a administração do medicamento do estudo
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A concentração plasmática de Aβ1-40 foi resumida com base em Cnadir após a administração de uma dose única de 70 mg de LY2886721 ou uma dose única de placebo correspondente a LY2886721.
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Pré-dose até 36 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte C: Valor médio de QTcF em Cmax
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Foi relatado o valor médio de QTcF em Cmax para participantes que receberam uma dose única de 280 mg de LY2886721.
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T e foi calculado a partir de dados de eletrocardiograma (ECG) usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca e RR, que é o intervalo entre duas ondas R.
Alteração média correspondente ao tempo desde a linha de base em QTcF = concentração plasmática correspondente ao tempo + participante + erro aleatório.
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Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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