Исследование LY2886721 у здоровых участников и участников с диагнозом болезни Альцгеймера
9 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамии LY2886721 у здоровых субъектов и пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера
Это исследование проводится по следующим причинам:
Чтобы определить безопасность LY2886721 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны, и увидеть, сколько исследуемого препарата находится в крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при введении одной дозы здоровым участникам и участникам с диагнозом болезни Альцгеймера. . Также будет рассмотрено, насколько безопасным и переносимым является исследуемый препарат при введении здоровым участникам в более высоких дозах.
Это исследование проводится в трех группах, называемых группами (когортами) A, B или C.
В группу A войдут участники с болезнью Альцгеймера, а в группы B и C — здоровые участники.
Для группы A или B участие в этом исследовании может длиться до 34 дней. Для группы C участие может длиться до 60 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники имеют индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга. Нет ограничений по ИМТ для участников с диагнозом болезнь Альцгеймера.
- Здоровые участники не должны принимать какие-либо сопутствующие лекарства. Для участников с болезнью Альцгеймера сопутствующие лекарства будут определяться исследователем в консультации с клиническим фармакологом Lilly на индивидуальной основе.
Когорта А:
- Участники определяются как здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром, а также диагнозом болезни Альцгеймера, и они должны быть не моложе 45 лет.
- Соответствует критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS/ADRDA) в отношении вероятной болезни Альцгеймера, установленным клиницистом, утвержденным спонсором или назначенным лицом.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) набрало от 16 до 28 баллов при скрининге.
- Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) <4.
- Способность понять и подписать свое собственное информированное согласие, по мнению исследователя, или если у участника есть законно уполномоченный представитель (LAR), тогда LAR должен быть способен понять и подписать форму согласия, и участник может или может не подписывать информированное согласие, что будет установлено следователем.
- При одновременном лечении ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) и/или мемантином участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до дня 1. Дозировка должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Примечание. Если участник недавно прекратил прием ACHEI и/или мемантина, он или она должны прекратить лечение как минимум за 4 недели до дня 1.
Критерий исключения:
- Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Имеют аномальное кровяное давление.
- Имеют аномальную функцию щитовидной железы, что отражается значениями тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального диапазона.
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ.
- Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительную реакцию на антитела к гепатиту С.
- Имели несколько эпизодов черепно-мозговой травмы или имели в анамнезе серьезное инфекционное заболевание, поражающее головной мозг, в течение последних 5 лет.
- Имеют хронические заболевания печени.
- Имеются доказательства или история значительного активного кровотечения или нарушения свертывания крови.
- Когорта А: имеют какие-либо неврологические расстройства, кроме болезни Альцгеймера.
- Только для здоровых участников (группы B и C): использовать или намереваться использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая растительные препараты, в течение 14 дней до приема или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: 70 мг LY2886721
Участники с болезнью Альцгеймера получили разовую пероральную дозу 70 миллиграммов (мг) (1 капсула) LY2886721.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта А: плацебо
Участники с болезнью Альцгеймера получили однократную пероральную дозу плацебо, совместимого с LY2886721 (1 капсула).
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B: 70 мг LY2886721
Здоровые участники получили разовую пероральную дозу 70 мг (1 капсула) LY2886721.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта B: плацебо
Здоровые участники получили однократную пероральную дозу плацебо, совместимого с LY2886721 (1 капсула).
|
|
|
Экспериментальный: Когорта C: 280 мг LY2886721
Здоровые участники получили разовую пероральную дозу 280 мг (4 капсулы по 70 мг) LY2886721.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта C: плацебо
Здоровые участники получили однократную пероральную дозу плацебо, совместимого с LY2886721 (4 капсулы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) плазмы LY2886721
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC0-∞ после приема разовой дозы 70 или 280 мг LY2886721.
|
Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) в плазме LY2886721
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
|
C после приема разовой дозы 70 или 280 мг LY2886721.
|
Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) спинномозговой жидкости (ЦСЖ) LY2886721
Временное ограничение: Предварительная доза через 36 часов после введения исследуемого препарата
|
AUC0-∞ после приема однократной дозы 70 мг LY2886721.
|
Предварительная доза через 36 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) спинномозговой жидкости LY2886721
Временное ограничение: Предварительная доза через 36 часов после введения исследуемого препарата
|
Cmax после приема разовой дозы 70 мг LY2886721.
|
Предварительная доза через 36 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Фармакодинамика (PD): Cnadir плазменного амилоида β (Aβ) 1-40
Временное ограничение: До дозы, до 96 часов после введения исследуемого препарата
|
Концентрацию Aβ1-40 в плазме суммировали на основе самой низкой наблюдаемой концентрации (Cnadir).
|
До дозы, до 96 часов после введения исследуемого препарата
|
|
PD: Cнадир CSF Aβ 1-40
Временное ограничение: Предварительная доза до 36 часов после введения исследуемого препарата
|
Концентрация Aβ1-40 в плазме суммировалась на основе Cnadir после введения однократной дозы 70 мг LY2886721 или однократной дозы плацебо, соответствующего LY2886721.
|
Предварительная доза до 36 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта C: среднее значение QTcF при Cmax
Временное ограничение: Предварительно в течение 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Сообщалось о среднем значении QTcF при Cmax для участников, которым вводили разовую дозу 280 мг LY2886721.
Интервал QT представляет собой меру времени между началом зубца Q и концом зубца Т и был рассчитан на основе данных электрокардиограммы (ЭКГ) с использованием формулы Фридериции: QTc = QT/RR^0,33.
Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений и RR, который представляет собой интервал между двумя зубцами R.
Совпадающее по времени среднее изменение QTcF от исходного уровня = совпадающее по времени концентрация в плазме + участник + случайная ошибка.
|
Предварительно в течение 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .