Badanie LY2886721 u zdrowych uczestników i uczestników ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2886721 u zdrowych osób i pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera
To badanie jest przeprowadzane z następujących powodów:
Aby określić bezpieczeństwo LY2886721 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane, oraz zobaczyć, ile badanego leku znajduje się we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), gdy jedna dawka jest podana zdrowym uczestnikom i uczestnikom, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera . Przyjrzymy się również, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek podawany zdrowym uczestnikom w wyższych dawkach.
To badanie jest prowadzone w trzech grupach, zwanych grupami (kohortami) A, B lub C.
Grupa A zapisze uczestników z chorobą Alzheimera, podczas gdy grupy B i C zapiszą zdrowych uczestników.
W przypadku grupy A lub B udział w tym badaniu może trwać do 34 dni. W przypadku grupy C uczestnictwo może trwać do 60 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas badania przesiewowego zdrowi uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2). Nie ma ograniczeń co do BMI u uczestników z rozpoznaną chorobą Alzheimera.
- Zdrowi uczestnicy nie powinni jednocześnie przyjmować żadnych leków. W przypadku uczestników z chorobą Alzheimera równoczesne przyjmowane leki zostaną określone indywidualnie przez badacza w porozumieniu z farmakologiem klinicznym firmy Lilly.
Kohorta A:
- Uczestnicy są definiowani jako zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym oraz diagnozą choroby Alzheimera i muszą mieć co najmniej 45 lat.
- Spełnia kryteria Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA) dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera, określone przez klinicystę zatwierdzonego przez sponsora lub osobę wyznaczoną.
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) od 16 do 28 podczas badania przesiewowego.
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) <4.
- Zdolny do zrozumienia i podpisania własnej świadomej zgody, w opinii badacza lub jeśli uczestnik ma prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), wówczas LAR musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody, a uczestnik może lub może nie podpisują świadomej zgody, co ustala badacz.
- W przypadku równoczesnego leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantyną uczestnik otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1. Dawkowanie musi pozostać stabilne przez cały czas trwania badania. Uwaga: jeśli uczestnik niedawno odstawił ACHEI i/lub memantynę, musiał przerwać leczenie na co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1.
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi.
- Mają nieprawidłową czynność tarczycy, co odzwierciedlają wartości hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem.
- Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV.
- Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Miałeś wiele epizodów urazu głowy lub masz historię poważnej choroby zakaźnej atakującej mózg w ciągu ostatnich 5 lat.
- Mają przewlekłą chorobę wątroby.
- Mają dowody lub historię znacznego aktywnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
- Kohorta A: ma jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Alzheimera.
- Tylko dla zdrowych uczestników (kohorty B i C): Używają lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: 70 mg LY2886721
Uczestnicy z chorobą Alzheimera otrzymali pojedynczą, 70-miligramową (mg) (1 kapsułka) dawkę doustną LY2886721.
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta A: Placebo
Uczestnicy z chorobą Alzheimera otrzymali pojedynczą, doustną dawkę placebo odpowiadającego LY2886721 (1 kapsułka).
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: 70 mg LY2886721
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą, 70-mg (1 kapsułka), doustną dawkę LY2886721.
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta B: Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą, doustną dawkę placebo odpowiadającego LY2886721 (1 kapsułka).
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: 280 mg LY2886721
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą, doustną dawkę 280 mg (4 x 70 mg kapsułek) LY2886721.
|
|
|
Komparator placebo: Kohorta C: Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą, doustną dawkę placebo odpowiadającego LY2886721 (4 kapsułki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) osocza LY2886721
Ramy czasowe: Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
|
AUC0-∞ po podaniu pojedynczej dawki 70 lub 280 mg LY2886721.
|
Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY2886721 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Cmax po podaniu pojedynczej dawki 70 lub 280 mg LY2886721.
|
Dawkować przez 96 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) LY2886721
Ramy czasowe: Dawkować przez 36 godzin po podaniu badanego leku
|
AUC0-∞ po podaniu pojedynczej dawki 70 mg LY2886721.
|
Dawkować przez 36 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) płynu mózgowo-rdzeniowego LY2886721
Ramy czasowe: Dawkować przez 36 godzin po podaniu badanego leku
|
Cmax po podaniu pojedynczej dawki 70 mg LY2886721.
|
Dawkować przez 36 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakodynamika (PD): Cnadir osocza amyloidu β (Aβ)1-40
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu badanego leku
|
Stężenie Aβ1-40 w osoczu podsumowano na podstawie najniższego obserwowanego stężenia (Cnadir).
|
Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu badanego leku
|
|
PD: Cnadir CSF Aβ 1-40
Ramy czasowe: Dawkować do 36 godzin po podaniu badanego leku
|
Stężenie Aβ1-40 w osoczu podsumowano na podstawie Cnadir po podaniu pojedynczej dawki 70 mg LY2886721 lub pojedynczej dawki placebo odpowiadającego LY2886721.
|
Dawkować do 36 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta C: Średnia wartość QTcF przy Cmax
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Odnotowano średnią wartość QTcF przy Cmax dla uczestników, którym podano pojedynczą dawkę 280 mg LY2886721.
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R.
Dopasowana w czasie średnia zmiana QTcF względem wartości początkowej = dopasowane w czasie stężenie w osoczu + uczestnik + błąd losowy.
|
Dawkować do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .