Tutkimus LY2886721:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus LY2886721:stä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus tehdään seuraavista syistä:
LY2886721:n ja siihen mahdollisesti liittyvien sivuvaikutusten turvallisuuden määrittämiseksi ja sen selvittämiseksi, kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF), kun yksi annos annetaan terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti . Siinä tarkastellaan myös, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on, kun sitä annetaan terveille osallistujille suurempina annoksina.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa ryhmässä, joita kutsutaan ryhmiksi (kohorteiksi) A, B tai C.
Ryhmä A ilmoittaa osallistujat, joilla on Alzheimerin tauti, kun taas ryhmät B ja C terveitä osallistujia.
Ryhmässä A tai B osallistuminen tähän tutkimukseen voi kestää jopa 34 päivää. Ryhmässä C osallistuminen voi kestää jopa 60 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveiden osallistujien painoindeksi (BMI) on seulonnassa 19-32 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2). BMI:lle ei ole rajoituksia osallistujilla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti.
- Terveet osallistujat eivät saa käyttää samanaikaisesti mitään lääkkeitä. Alzheimerin tautia sairastaville osallistujille samanaikaiset lääkkeet määrittelee tutkija Lillyn kliinisen farmakologin kanssa yksilöllisesti.
Kohortti A:
- Osallistujiksi määritellään sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä Alzheimerin taudin diagnoosin perusteella muut terveet miehet tai naiset, ja heidän tulee olla vähintään 45-vuotiaita.
- Täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS/ADRDA) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille, jotka sponsorin tai nimeämän lääkärin on määrittänyt.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 16–28 seulonnassa.
- Muokatun Hachinskin iskemiaasteikon (MHIS) pistemäärä <4.
- Kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan oman tietoisen suostumuksensa tutkijan mielestä tai jos osallistujalla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), LAR:n on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake, ja osallistuja voi tai voi olla allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumusta, kuten tutkija päättää.
- Jos osallistuja saa samanaikaista hoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI) ja/tai memantiinilla, hän on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1. Annoksen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan. Huomautus: Jos osallistuja on äskettäin lopettanut ACHEI:n ja/tai memantiinin käytön, hänen on täytynyt lopettaa hoito vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG).
- Sinulla on epänormaali verenpaine.
- Sinulla on epänormaali kilpirauhasen toiminta, mikä näkyy kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvoissa normaalin alueen ulkopuolella.
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista.
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
- Sinulla on ollut useita pään vamman jaksoja tai sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut vakava aivoihin vaikuttava tartuntatauti.
- Onko sinulla krooninen maksasairaus.
- Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä aktiivisesta verenvuodosta tai hyytymishäiriöstä.
- Kohortti A: sinulla on muita neurologisia häiriöitä kuin Alzheimerin tauti.
- Vain terveille osallistujille (kohortit B ja C): Käytä tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän kuluessa ennen annostelua tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: 70 mg LY2886721
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat saivat yhden 70 milligramman (mg) (1 kapseli) suun kautta annoksen LY2886721:tä.
|
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A: Placebo
Alzheimerin tautia sairastavat osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta LY2886721:tä vastaavaa lumelääkettä (1 kapseli).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: 70 mg LY2886721
Terveet osallistujat saivat yhden 70 mg:n (1 kapseli) suun kautta annoksen LY2886721:tä.
|
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B: Placebo
Terveet osallistujat saivat yhden suun kautta annoksen LY2886721:tä vastaavaa lumelääkettä (1 kapseli).
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: 280 mg LY2886721
Terveet osallistujat saivat yhden, 280 mg:n (4 x 70 mg kapselia), oraalisen annoksen LY2886721:tä.
|
|
|
Placebo Comparator: Kohortti C: Placebo
Terveet osallistujat saivat yhden suun kautta annoksen LY2886721:tä vastaavaa lumelääkettä (4 kapselia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Plasman LY2886721 äärettömyyteen ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-∞ 70 tai 280 mg:n kerta-annoksen jälkeen LY2886721.
|
Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman maksimipitoisuus (Cmax) LY2886721
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax 70 tai 280 mg:n kerta-annoksen jälkeen LY2886721.
|
Esiannos 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) LY2886721 käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos 36 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC0-∞ kerta-annoksen 70 mg LY2886721 jälkeen.
|
Esiannos 36 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: CSF:n maksimipitoisuus (Cmax) LY2886721
Aikaikkuna: Esiannos 36 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax 70 mg:n kerta-annoksen jälkeen LY2886721.
|
Esiannos 36 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Cnadir of Plasma Amyloid β (Aβ)1-40
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Plasman Ap1-40:n konsentraatio tehtiin yhteenveto alimman havaitun pitoisuuden (Cnadir) perusteella.
|
Ennen annosta, jopa 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
PD: CSF Aβ 1-40:n Cnadir
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 36 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Plasman Aβ1-40:n konsentraatio tehtiin yhteenveto Cnadirin perusteella sen jälkeen, kun oli annettu yksittäinen annos 70 mg LY2886721:tä tai yksittäinen annos LY2886721:tä vastaavaa lumelääkettä.
|
Esiannostus enintään 36 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti C: Keskimääräinen QTcF-arvo Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Keskimääräinen QTcF-arvo Cmax-arvolla ilmoitettiin osallistujille, joille annettiin kerta-annos 280 mg LY2886721:tä.
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista Friderician kaavalla: QTc = QT/RR^0,33.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika.
Aikasovitettu keskimääräinen muutos lähtötasosta QTcF:ssä = aikasovitettu plasmapitoisuus + osallistuja + satunnainen virhe.
|
Esiannostus enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)
- I4O-EW-BACX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .