スタチン不耐症患者における栄養補助食品とエゼチミブのコレステロール低下効果 (CHOLESS)
スタチン不耐症患者における栄養補助食品とエゼチミブのコレステロール低下効果の無作為化比較 - CHOLESS 試験
スタチンによる治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のクラス I 適応症がありますが、副作用のために患者によって中止されることがよくあります。
PCI 後に有用であることが示されている薬理学的代替物には、エゼチミブおよび栄養補助食品 (すなわち、 コレステロール低下作用のある食品由来の化合物）。
ただし、これら 2 つの治療アプローチのどちらが PCI 後に効果的かは不明のままです。
この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンションで治療されたスタチン不耐性患者におけるエゼチミブと栄養補助食品ベースのプロトコルの有効性と忍容性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
スタチンによる治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のクラス I 適応症がありますが、副作用のために患者によって中止されることがよくあります。
PCI 後に有用であることが示されている薬理学的代替物には、エゼチミブおよび栄養補助食品 (すなわち、 コレステロール低下作用のある食品由来の化合物）。
ただし、これら 2 つの治療アプローチのどちらが PCI 後に効果的かは不明のままです。
目的
この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンションで治療されたスタチン不耐性患者におけるエゼチミブと栄養補助食品ベースのプロトコルの有効性と忍容性を比較することです。
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンションで安定した状態の冠動脈疾患患者で、副作用のためにスタチン治療を中止した患者
ランダム化
患者は無作為に割り付けられ、エゼチミブ（10 mg/日）または市販の栄養補助食品複合錠剤（モナコリン K 10 mg、ポリコサノール 10 mg、フィトステロール 300 mg を含む 1 カプセル/日）のいずれかを 6 か月間投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00161
- Sapienza University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管造影で証明された冠動脈疾患
- 最近 (<12 ヶ月) の経皮的冠動脈インターベンション
- スタティック治療を受けるクラスI適応症
- 以前（12か月未満）に副作用のためにスタチンを中止した
- 代替スタチンによる治療を受けることを望まない
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
• 出産の可能性のある患者の女性は、CT の 24 時間前に実施された妊娠検査で陰性であることを証明する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エゼチミベ
患者は6か月間エゼチミベ（10 mg /日）を受け取ります
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10 mg p.d.エゼチミベ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：栄養補助食品
患者は 6 か月間、市販の栄養補助食品配合錠剤 (1 カプセル/日、モナコリン K 10 mg、ポリコサノール 10 mg、およびフィトステロール 300 mg を含む) を受け取ります。
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モナコリンK 10mg、ポリコサノール10mg、フィトステロール300mgを含む1カプセル/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止の理由
時間枠：6ヵ月
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治療中止の理由
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルへの影響
時間枠：6ヵ月
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コレステロール血漿レベルへの影響
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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