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Effetti ipocolesterolemizzanti dei nutraceutici rispetto all'ezetimibe nei pazienti intolleranti alle statine (CHOLESS)

6 marzo 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Confronto randomizzato degli effetti ipocolesterolemizzanti dei nutraceutici rispetto all'ezetimibe nei pazienti intolleranti alle statine - Lo studio CHOLESS

Il trattamento con statine ha un'indicazione di classe I dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), ma viene spesso interrotto dai pazienti a causa di effetti collaterali.

Le alternative farmacologiche che si sono dimostrate utili dopo PCI includono ezetimibe e nutraceutici (ad es. composti derivati ​​da alimenti con azione ipocolesterolemizzante).

Non è noto, tuttavia, quale di questi due approcci terapeutici sia più efficace dopo PCI.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di ezetimibe rispetto a un protocollo basato su nutraceutici in pazienti intolleranti alle statine trattati con intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il trattamento con statine ha un'indicazione di classe I dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), ma viene spesso interrotto dai pazienti a causa di effetti collaterali.

Le alternative farmacologiche che si sono dimostrate utili dopo PCI includono ezetimibe e nutraceutici (ad es. composti derivati ​​da alimenti con azione ipocolesterolemizzante).

Non è noto, tuttavia, quale di questi due approcci terapeutici sia più efficace dopo PCI.

Scopo

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di ezetimibe rispetto a un protocollo basato su nutraceutici in pazienti intolleranti alle statine trattati con intervento coronarico percutaneo.

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica in condizioni stabili trattati con intervento coronarico percutaneo che hanno interrotto il trattamento con statine a causa di effetti collaterali

Randomizzazione

I pazienti saranno randomizzati a ricevere per 6 mesi ezetimibe (10 mg/giorno) o una pillola combinata nutraceutica disponibile in commercio (1 capsula/giorno contenente monacolina K 10 mg, policosanolo 10 mg e fitosteroli 300 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica angiograficamente provata
  • Intervento coronarico percutaneo recente (<12 mesi).
  • Indicazione di classe I per ricevere il trattamento con statine
  • Precedente (<12 mesi) ritiro di una statina a causa di effetti collaterali
  • Non disposto a ricevere un trattamento con una statina alternativa
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ezetimibe
I pazienti riceveranno per 6 mesi ezetimibe (10 mg/giorno)
Droga: Ezetimibe
10 mg al giorno di ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia
ACTIVE_COMPARATORE: Nutraceutici
I pazienti riceveranno per 6 mesi una pillola combinata nutraceutica disponibile in commercio (1 capsula/giorno contenente monacolina K 10 mg, policosanolo 10 mg e fitosteroli 300 mg
Integratore alimentare: Nutraceutici
1 capsula/die contenente monacolina K 10 mg, policosanolo 10 mg e fitosteroli 300 mg
Altri nomi:
  • Senza nome
  • Fixlipid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ragioni per l'interruzione del trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti sui livelli plasmatici di colesterolo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222-D-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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