Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholesterolverlagende effecten van nutraceutica versus ezetimibe bij statine-intolerante patiënten (CHOLESS)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Gerandomiseerde vergelijking van de CHOlesterolverlagende effecten van nutraceutica versus ezetimibe bij statine-intolerante patiënten - The CHOLESS Trial

Behandeling met statines heeft een klasse I indicatie na percutane coronaire interventie (PCI), maar wordt door patiënten vaak gestaakt vanwege bijwerkingen.

Farmacologische alternatieven waarvan is aangetoond dat ze nuttig zijn na PCI, zijn ezetimibe en nutraceuticals (d.w.z. verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking).

Het blijft echter onbekend welke van deze twee therapeutische benaderingen effectiever is na PCI.

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ezetimibe te vergelijken met een op nutraceutica gebaseerd protocol bij statine-intolerante patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Behandeling met statines heeft een klasse I indicatie na percutane coronaire interventie (PCI), maar wordt door patiënten vaak gestaakt vanwege bijwerkingen.

Farmacologische alternatieven waarvan is aangetoond dat ze nuttig zijn na PCI, zijn ezetimibe en nutraceuticals (d.w.z. verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking).

Het blijft echter onbekend welke van deze twee therapeutische benaderingen effectiever is na PCI.

Doel

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ezetimibe te vergelijken met een op nutraceutica gebaseerd protocol bij statine-intolerante patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie.

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte in stabiele omstandigheden die worden behandeld met percutane coronaire interventie en die statinebehandeling hebben stopgezet vanwege bijwerkingen

Randomisatie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden ofwel ezetimibe (10 mg/dag) ofwel een in de handel verkrijgbare nutraceutische combinatiepil (1 capsule/dag met monacoline K 10 mg, policosanol 10 mg en fytosterolen 300 mg) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00161
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bewezen coronaire hartziekte
  • Recente (<12 maanden) percutane coronaire interventie
  • Klasse I indicatie om statinebehandeling te krijgen
  • Eerder (<12 maanden) gestopt met een statine vanwege bijwerkingen
  • Niet bereid om een ​​behandeling met een alternatieve statine te ondergaan
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden ezetimibe (10 mg/dag)
Geneesmiddel: Ezetimibe
10 mg per dag van ezetimibe
Andere namen:
  • Zetia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden een in de handel verkrijgbare nutraceutische combinatiepil (1 capsule/dag met monacoline K 10 mg, policosanol 10 mg en fytosterolen 300 mg
Voedingssupplement: Nutraceuticals
1 capsule/dag met monacoline K 10 mg, policosanol 10 mg en fytosterolen 300 mg
Andere namen:
  • Choloos
  • Fixlipide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Effecten op cholesterolplasmaspiegels
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222-D-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren