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Effets hypocholestérolémiants des nutraceutiques par rapport à l'ézétimibe chez les patients intolérants aux statines (CHOLESS)

6 mars 2013 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Comparaison randomisée des effets hypocholestérolémiants des nutraceutiques par rapport à l'ézétimibe chez les patients intolérants aux statines - L'essai CHOLESS

Le traitement par statines a une indication de classe I après une intervention coronarienne percutanée (ICP), mais est souvent interrompu par les patients en raison d'effets secondaires.

Les alternatives pharmacologiques qui se sont révélées utiles après l'ICP comprennent l'ézétimibe et les nutraceutiques (c. composés dérivés d'aliments ayant des actions hypocholestérolémiantes).

On ne sait cependant pas laquelle de ces deux approches thérapeutiques est la plus efficace après ICP.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe par rapport à un protocole à base de nutraceutiques chez les patients intolérants aux statines traités par intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Le traitement par statines a une indication de classe I après une intervention coronarienne percutanée (ICP), mais est souvent interrompu par les patients en raison d'effets secondaires.

Les alternatives pharmacologiques qui se sont révélées utiles après l'ICP comprennent l'ézétimibe et les nutraceutiques (c. composés dérivés d'aliments ayant des actions hypocholestérolémiantes).

On ne sait cependant pas laquelle de ces deux approches thérapeutiques est la plus efficace après ICP.

But

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe par rapport à un protocole à base de nutraceutiques chez les patients intolérants aux statines traités par intervention coronarienne percutanée.

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne dans des conditions stables traités par intervention coronarienne percutanée qui ont arrêté le traitement par statine en raison d'effets secondaires

Randomisation

Les patients seront randomisés pour recevoir pendant 6 mois soit de l'ézétimibe (10 mg/jour) soit une pilule combinée nutraceutique disponible dans le commerce (1 gélule/jour contenant 10 mg de monacoline K, 10 mg de policosanol et 300 mg de phytostérols).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00161
        • Sapienza University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne prouvée par angiographie
  • Intervention coronarienne percutanée récente (<12 mois)
  • Indication de classe I pour recevoir un traitement par statine
  • Antécédents (<12 mois) arrêtés d'une statine en raison d'effets secondaires
  • Refus de recevoir un traitement avec une statine alternative
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant la TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ézétimibe
Les patients recevront pendant 6 mois de l'ézétimibe (10 mg/jour)
Médicament: Ézétimibe
10 mg p.d. de l'ézétimibe
Autres noms:
  • Zétia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceutiques
Les patients recevront pendant 6 mois une pilule nutraceutique combinée disponible dans le commerce (1 gélule/jour contenant de la monacoline K 10 mg, du policosanol 10 mg et des phytostérols 300 mg
Complément alimentaire: Nutraceutiques
1 gélule/jour contenant 10 mg de monacoline K, 10 mg de policosanol et 300 mg de phytostérols
Autres noms:
  • Choless
  • Fixlipid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: 6 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur le profil lipidique
Délai: 6 mois
Effets sur les taux plasmatiques de cholestérol
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222-D-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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