스타틴 불내성 환자에서 뉴트라슈티컬 대 에제티미브의 콜레스테롤 저하 효과 (CHOLESS)
스타틴 불내성 환자에서 기능 식품과 에제티미브의 콜레스테롤 저하 효과의 무작위 비교 - The CHOLESS Trial
스타틴 치료는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1급 적응증이 있지만 부작용으로 인해 환자가 중단하는 경우가 많습니다.
PCI 후 유용한 것으로 나타난 약리학적 대안에는 에제티미브 및 기능식품(즉, 콜레스테롤 저하 작용이 있는 식품 유래 화합물).
그러나 PCI 이후에 이 두 가지 치료 방법 중 어느 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 스타틴 불내성 환자에서 에제티미브 대 기능 식품 기반 프로토콜의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
스타틴 치료는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1급 적응증이 있지만 부작용으로 인해 환자가 중단하는 경우가 많습니다.
PCI 후 유용한 것으로 나타난 약리학적 대안에는 에제티미브 및 기능식품(즉, 콜레스테롤 저하 작용이 있는 식품 유래 화합물).
그러나 PCI 이후에 이 두 가지 치료 방법 중 어느 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적
이 연구의 주요 목적은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 스타틴 불내성 환자에서 에제티미브 대 기능 식품 기반 프로토콜의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 인구
경피적관상동맥중재술을 시행받은 안정된 상태의 관상동맥질환자로서 부작용으로 스타틴 치료를 중단한 환자
무작위화
환자는 무작위로 6개월 동안 에제티미브(10mg/일) 또는 상업적으로 이용 가능한 기능 식품 복합 알약(모나콜린 K 10mg, 폴리코사놀 10mg 및 피토스테롤 300mg을 포함하는 1캡슐/일)을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
- Sapienza University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
- 최근(<12개월) 경피 관상동맥 중재술
- 스타틴 치료를 받는 Class I 적응증
- 이전(<12개월) 부작용으로 인해 스타틴 중단
- 대체 스타틴으로 치료를 받고 싶지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
• 임신 가능성이 있는 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 에제티미브
환자는 6개월 동안 에제티미브(10mg/일)를 투여받습니다.
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10mg p.d. 에제티미브
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기능 식품
환자는 6개월 동안 상업적으로 이용 가능한 기능 식품 복합 알약(모나콜린 K 10mg, 폴리코사놀 10mg 및 피토스테롤 300mg을 포함하는 1캡슐/일)을 받게 됩니다.
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모나콜린 K 10mg, 폴리코사놀 10mg, 피토스테롤 300mg을 함유한 1캡슐/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단의 이유
기간: 6 개월
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치료 중단의 이유
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필에 미치는 영향
기간: 6 개월
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콜레스테롤 혈장 수치에 미치는 영향
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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