Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżające poziom cholesterolu działanie nutraceutyków w porównaniu z ezetymibem u pacjentów nietolerujących statyn (CHOLESS)

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomizowane porównanie wpływu nutraceutyków obniżających poziom cholesterolu w porównaniu z ezetymibem u pacjentów nietolerujących statyn – badanie CHOLESS

Leczenie statynami ma wskazanie klasy I po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ale często jest przerywane przez pacjentów z powodu działań niepożądanych.

Farmakologiczne alternatywy, które okazały się przydatne po PCI, obejmują ezetymib i nutraceutyki (tj. związki pochodzące z żywności o działaniu obniżającym poziom cholesterolu).

Nie wiadomo jednak, które z tych dwóch podejść terapeutycznych jest skuteczniejsze po PCI.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji ezetymibu z protokołem opartym na nutraceutykach u pacjentów nietolerujących statyn, leczonych przezskórną interwencją wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Leczenie statynami ma wskazanie klasy I po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ale często jest przerywane przez pacjentów z powodu działań niepożądanych.

Farmakologiczne alternatywy, które okazały się przydatne po PCI, obejmują ezetymib i nutraceutyki (tj. związki pochodzące z żywności o działaniu obniżającym poziom cholesterolu).

Nie wiadomo jednak, które z tych dwóch podejść terapeutycznych jest skuteczniejsze po PCI.

Zamiar

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji ezetymibu z protokołem opartym na nutraceutykach u pacjentów nietolerujących statyn, leczonych przezskórną interwencją wieńcową.

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w stanie stabilnym leczeni przezskórną interwencją wieńcową, którzy z powodu działań niepożądanych odstali od leczenia statyną

Randomizacja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przez 6 miesięcy ezetymib (10 mg/dobę) lub dostępne w handlu złożone pigułki nutraceutyczne (1 kapsułka/dobę zawierająca 10 mg monakoliny K, 10 mg polikozanolu i 300 mg fitosteroli).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Sapienza University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Niedawna (<12 miesięcy) przezskórna interwencja wieńcowa
  • Wskazanie klasy I do leczenia statynami
  • Wcześniejsze (<12 miesięcy) odstawienie statyny z powodu działań niepożądanych
  • Niechęć do leczenia alternatywną statyną
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetymib
Pacjenci będą otrzymywać przez 6 miesięcy ezetymib (10 mg/dobę)
Lek: Ezetymib
10 mg p.d. ezetymibu
Inne nazwy:
  • Zetia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceutyki
Pacjenci będą otrzymywać przez 6 miesięcy dostępną w handlu pigułkę złożoną z nutraceutyków (1 kapsułka dziennie zawierająca 10 mg monakoliny K, 10 mg polikozanolu i 300 mg fitosteroli)
Suplement diety: Nutraceutyki
1 kapsułka dziennie zawierająca 10 mg monakoliny K, 10 mg polikozanolu i 300 mg fitosteroli
Inne nazwy:
  • Beztroski
  • Fixlipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ na poziom cholesterolu w osoczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222-D-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj