营养保健品与依折麦布对他汀类药物不耐受患者的降胆固醇作用 (CHOLESS)
2013年3月6日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
保健品与依折麦布对他汀类药物不耐受患者的降胆固醇作用的随机比较 - CHOLESS 试验
他汀类药物治疗在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后具有 I 类适应症，但患者经常因副作用而停止治疗。
经证明在 PCI 后有用的药物替代品包括依折麦布和保健品（即 从具有降低胆固醇作用的食物中提取的化合物）。
然而，目前尚不清楚这两种治疗方法中哪一种在 PCI 后更有效。
本研究的主要目的是比较依折麦布与基于营养保健品的方案在接受经皮冠状动脉介入治疗的他汀类药物不耐受患者中的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
背景
他汀类药物治疗在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后具有 I 类适应症，但患者经常因副作用而停止治疗。
经证明在 PCI 后有用的药物替代品包括依折麦布和保健品（即 从具有降低胆固醇作用的食物中提取的化合物）。
然而，目前尚不清楚这两种治疗方法中哪一种在 PCI 后更有效。
目的
本研究的主要目的是比较依折麦布与基于营养保健品的方案在接受经皮冠状动脉介入治疗的他汀类药物不耐受患者中的疗效和耐受性。
研究人群
接受经皮冠状动脉介入治疗且因副作用而退出他汀类药物治疗的冠心病患者病情稳定
随机化
患者将随机接受为期 6 个月的依折麦布（10 毫克/天）或市售的营养保健品联合药丸（1 粒胶囊/天，含莫纳可林 K 10 毫克、多利醇 10 毫克和植物甾醇 300 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00161
- Sapienza University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影证实的冠状动脉疾病
- 近期（<12 个月）经皮冠状动脉介入治疗
- 接受他汀类药物治疗的 I 类适应症
- 以前（<12 个月）因副作用而退出他汀类药物
- 不愿意接受替代他汀类药物的治疗
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
• 生育潜在患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依折麦布
患者将接受为期 6 个月的依折麦布（10 毫克/天）
|
每天 10 毫克依折麦布
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：保健品
患者将接受为期 6 个月的市售营养组合药丸（每天 1 粒胶囊，含莫纳可林 K 10 毫克、多二十烷醇 10 毫克和植物甾醇 300 毫克
|
1 粒胶囊/天，含莫纳可林 K 10 毫克、多二十烷醇 10 毫克和植物甾醇 300 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止治疗的原因
大体时间：6个月
|
停止治疗的原因
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对脂质谱的影响
大体时间：6个月
|
对血浆胆固醇水平的影响
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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