Efeitos redutores de colesterol de nutracêuticos versus ezetimiba em pacientes intolerantes a estatinas (CHOLESS)
Comparação randomizada dos efeitos redutores de colesterol de nutracêuticos versus ezetimiba em pacientes intolerantes a estatinas - The CHOLESS Trial
O tratamento com estatinas tem indicação classe I após intervenção coronária percutânea (ICP), mas muitas vezes é interrompido pelos pacientes devido a efeitos colaterais.
As alternativas farmacológicas que se mostraram úteis após a ICP incluem ezetimiba e nutracêuticos (i.e. compostos derivados de alimentos com ação redutora do colesterol).
Permanece desconhecido, no entanto, qual dessas duas abordagens terapêuticas é mais eficaz após ICP.
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da ezetimiba versus um protocolo baseado em nutracêuticos em pacientes intolerantes a estatinas tratados com intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O tratamento com estatinas tem indicação classe I após intervenção coronária percutânea (ICP), mas muitas vezes é interrompido pelos pacientes devido a efeitos colaterais.
As alternativas farmacológicas que se mostraram úteis após a ICP incluem ezetimiba e nutracêuticos (i.e. compostos derivados de alimentos com ação redutora do colesterol).
Permanece desconhecido, no entanto, qual dessas duas abordagens terapêuticas é mais eficaz após ICP.
Propósito
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da ezetimiba versus um protocolo baseado em nutracêuticos em pacientes intolerantes a estatinas tratados com intervenção coronária percutânea.
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana em condições estáveis tratados com intervenção coronária percutânea que suspenderam o tratamento com estatina devido a efeitos colaterais
Randomization
Os pacientes serão randomizados para receber por 6 meses ezetimiba (10 mg/dia) ou uma pílula combinada nutracêutica disponível comercialmente (1 cápsula/dia contendo monacolina K 10 mg, policosanol 10 mg e fitoesteróis 300 mg).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00161
- Sapienza University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Intervenção coronária percutânea recente (<12 meses)
- Indicação de classe I para receber tratamento com estatina
- Retirada anterior (<12 meses) de uma estatina devido a efeitos colaterais
- Não deseja receber tratamento com uma estatina alternativa
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
• As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimiba
Os pacientes receberão por 6 meses ezetimiba (10 mg/dia)
|
10 mg p.d. de ezetimiba
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nutracêuticos
Os pacientes receberão por 6 meses uma pílula combinada nutracêutica disponível comercialmente (1 cápsula/dia contendo monacolina K 10 mg, policosanol 10 mg e fitoesteróis 300 mg
|
1 cápsula/dia contendo monacolina K 10 mg, policosanol 10 mg e fitoesteróis 300 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: 6 meses
|
Razões para descontinuação do tratamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos no perfil lipídico
Prazo: 6 meses
|
Efeitos sobre os níveis plasmáticos de colesterol
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 222-D-2013
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