Ravintovalmisteiden kolesterolia alentavat vaikutukset verrattuna etsetimibiin statiini-intoleranteissa potilaissa (CHOLESS)
Satunnaistettu vertailu ravintovalmisteiden kolesterolia alentavista vaikutuksista etsetimibiin statiini-intoleranteissa potilaissa - CHOLESS-tutkimus
Statiinilla hoidolla on luokan I käyttöaihe perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen, mutta potilaat keskeyttävät sen usein sivuvaikutusten vuoksi.
PCI:n jälkeen hyödyllisiksi osoitettuja farmakologisia vaihtoehtoja ovat etsetimibi ja ravintoaineet (esim. elintarvikkeista johdetut yhdisteet, joilla on kolesterolia alentava vaikutus).
Ei kuitenkaan tiedetä, kumpi näistä kahdesta terapeuttisesta lähestymistavasta on tehokkaampi PCI:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etsetimibin tehoa ja siedettävyyttä ravintoainepohjaiseen protokollaan statiini-intoleranssipotilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Statiinilla hoidolla on luokan I käyttöaihe perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen, mutta potilaat keskeyttävät sen usein sivuvaikutusten vuoksi.
PCI:n jälkeen hyödyllisiksi osoitettuja farmakologisia vaihtoehtoja ovat etsetimibi ja ravintoaineet (esim. elintarvikkeista johdetut yhdisteet, joilla on kolesterolia alentava vaikutus).
Ei kuitenkaan tiedetä, kumpi näistä kahdesta terapeuttisesta lähestymistavasta on tehokkaampi PCI:n jälkeen.
Tarkoitus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etsetimibin tehoa ja siedettävyyttä ravintoainepohjaiseen protokollaan statiini-intoleranssipotilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti stabiileissa tiloissa, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla ja jotka ovat lopettaneet statiinihoidon sivuvaikutusten vuoksi
Satunnaistaminen
Potilaat satunnaistetaan saamaan kuuden kuukauden ajan joko etsetimibiä (10 mg/vrk) tai kaupallisesti saatavilla olevaa ravitsemuksellista yhdistelmäpilleriä (1 kapseli/vrk, joka sisältää 10 mg monakoliini K:a, 10 mg polikosanolia ja 300 mg fytosteroleja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
- Äskettäinen (<12 kuukautta) perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Luokan I indikaatio statiinihoidon saamiseksi
- Aiempi (< 12 kuukautta) statiinin lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi
- Ei halua saada hoitoa vaihtoehtoisella statiinilla
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etsetimibi
Potilaat saavat etsetimibia 6 kuukauden ajan (10 mg/vrk)
|
10 mg p.d. etsetimibistä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintoaineet
Potilaat saavat 6 kuukauden ajan kaupallisesti saatavia ravintoaineyhdistelmäpillereitä (1 kapseli/vrk, joka sisältää 10 mg monakoliini K:a, 10 mg polikosanolia ja 300 mg fytosteroleja
|
1 kapseli/vrk sisältää monakoliini K 10 mg, polikosanoli 10 mg ja fytosteroleja 300 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaikutukset plasman kolesterolitasoihin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222-D-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .