Kolesterolsänkande effekter av nutraceutika kontra ezetimib hos statinintoleranta patienter (CHOLESS)
Randomiserad jämförelse av de kolesterolsänkande effekterna av nutraceutika kontra ezetimib hos statinintoleranta patienter - CHOLESS-prövningen
Behandling med statiner har en klass I-indikation efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), men avbryts ofta av patienter på grund av biverkningar.
Farmakologiska alternativ som visat sig vara användbara efter PCI inkluderar ezetimib och nutraceuticals (dvs. föreningar som härrör från livsmedel med kolesterolsänkande verkan).
Det är dock fortfarande okänt vilken av dessa två terapeutiska metoder som är effektivare efter PCI.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ezetimib kontra ett nutraceutiskt protokoll hos statinintoleranta patienter som behandlas med perkutan kranskärlsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Behandling med statiner har en klass I-indikation efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), men avbryts ofta av patienter på grund av biverkningar.
Farmakologiska alternativ som visat sig vara användbara efter PCI inkluderar ezetimib och nutraceuticals (dvs. föreningar som härrör från livsmedel med kolesterolsänkande verkan).
Det är dock fortfarande okänt vilken av dessa två terapeutiska metoder som är effektivare efter PCI.
Syfte
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ezetimib kontra ett nutraceutiskt protokoll hos statinintoleranta patienter som behandlas med perkutan kranskärlsintervention.
Studera befolkning
Patienter med kranskärlssjukdom i stabila tillstånd behandlade med perkutan kranskärlsintervention som har avbrutit statinbehandlingen på grund av biverkningar
Randomisering
Patienterna kommer att randomiseras till att under 6 månader få antingen ezetimib (10 mg/dag) eller ett kommersiellt tillgängligt nutraceutiskt kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande monakolin K 10 mg, polikosanol 10 mg och fytosteroler 300 mg).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
- Nyligen (<12 månader) perkutan kranskärlsintervention
- Klass I indikation för att få statinbehandling
- Tidigare (<12 månader) utsättande av en statin på grund av biverkningar
- Ovillig att få behandling med en alternativ statin
- Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Patienterna kommer att få ezetimib under 6 månader (10 mg/dag)
|
10 mg p.d. av ezetimib
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patienterna kommer under 6 månader att få ett kommersiellt tillgängligt nutraceutiskt kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande monakolin K 10 mg, polikosanol 10 mg och fytosteroler 300 mg
|
1 kapsel/dag innehållande monakolin K 10 mg, polikosanol 10 mg och fytosteroler 300 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: 6 månader
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på lipidprofilen
Tidsram: 6 månader
|
Effekter på kolesterolplasmanivåer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222-D-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .