Efectos reductores del colesterol de nutracéuticos frente a ezetimiba en pacientes con intolerancia a las estatinas (CHOLESS)
Comparación aleatoria de los efectos reductores del colesterol de los nutracéuticos versus ezetimiba en pacientes con intolerancia a las estatinas: el ensayo CHOLESS
El tratamiento con estatinas tiene una indicación de clase I después de la intervención coronaria percutánea (ICP), pero a menudo los pacientes lo interrumpen debido a los efectos secundarios.
Las alternativas farmacológicas que han demostrado ser útiles después de la PCI incluyen ezetimiba y nutracéuticos (es decir, compuestos derivados de alimentos con acción reductora del colesterol).
Sin embargo, aún se desconoce cuál de estos dos enfoques terapéuticos es más efectivo después de la ICP.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de ezetimiba frente a un protocolo basado en nutracéuticos en pacientes intolerantes a las estatinas tratados con intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El tratamiento con estatinas tiene una indicación de clase I después de la intervención coronaria percutánea (ICP), pero a menudo los pacientes lo interrumpen debido a los efectos secundarios.
Las alternativas farmacológicas que han demostrado ser útiles después de la PCI incluyen ezetimiba y nutracéuticos (es decir, compuestos derivados de alimentos con acción reductora del colesterol).
Sin embargo, aún se desconoce cuál de estos dos enfoques terapéuticos es más efectivo después de la ICP.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de ezetimiba frente a un protocolo basado en nutracéuticos en pacientes intolerantes a las estatinas tratados con intervención coronaria percutánea.
Población de estudio
Pacientes con enfermedad coronaria en condiciones estables tratados con intervencionismo coronario percutáneo que han retirado el tratamiento con estatinas por efectos secundarios
Aleatorización
Los pacientes serán aleatorizados para recibir durante 6 meses ezetimiba (10 mg/día) o una píldora nutracéutica combinada comercialmente disponible (1 cápsula/día que contiene 10 mg de monacolina K, 10 mg de policosanol y 300 mg de fitoesteroles).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Sapienza University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
- Intervención coronaria percutánea reciente (<12 meses)
- Indicación de clase I para recibir tratamiento con estatinas
- Retiro previo (<12 meses) de una estatina debido a efectos secundarios
- No estar dispuesto a recibir tratamiento con una estatina alternativa
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ezetimiba
Los pacientes recibirán durante 6 meses ezetimiba (10 mg/día)
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10 mg p.d. de ezetimiba
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nutracéuticos
Los pacientes recibirán durante 6 meses una píldora combinada nutracéutica disponible comercialmente (1 cápsula/día que contiene monacolina K 10 mg, policosanol 10 mg y fitoesteroles 300 mg
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1 cápsula/día que contiene monacolina K 10 mg, policosanol 10 mg y fitoesteroles 300 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Motivos de suspensión del tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos sobre los niveles plasmáticos de colesterol
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 222-D-2013
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