Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutraceutik proti ezetimibu na snížení cholesterolu u pacientů s intolerancí statinů (CHOLESS)

6. března 2013 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomizované srovnání účinků nutraceutik na snížení CHOlesterolu versus ezetimib u pacientů s intolerancí statinů – studie CHOLESS

Léčba statiny má indikaci I. třídy po perkutánní koronární intervenci (PCI), ale je často pacienty přerušována pro nežádoucí účinky.

Farmakologické alternativy, které se ukázaly jako užitečné po PCI, zahrnují ezetimib a nutraceutika (tj. sloučeniny pocházející z potravin s účinky snižujícími cholesterol).

Zůstává však neznámé, který z těchto dvou terapeutických přístupů je po PCI účinnější.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost ezetimibu vs. protokol na bázi nutraceutik u pacientů s intolerancí statinů léčených perkutánní koronární intervencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Léčba statiny má indikaci I. třídy po perkutánní koronární intervenci (PCI), ale je často pacienty přerušována pro nežádoucí účinky.

Farmakologické alternativy, které se ukázaly jako užitečné po PCI, zahrnují ezetimib a nutraceutika (tj. sloučeniny pocházející z potravin s účinky snižujícími cholesterol).

Zůstává však neznámé, který z těchto dvou terapeutických přístupů je po PCI účinnější.

Účel

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost ezetimibu vs. protokol na bázi nutraceutik u pacientů s intolerancí statinů léčených perkutánní koronární intervencí.

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen ve stabilním stavu léčení perkutánní koronární intervencí, kteří ukončili léčbu statiny kvůli nežádoucím účinkům

Randomizace

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 měsíců buď ezetimib (10 mg/den) nebo komerčně dostupnou kombinovanou pilulku nutraceutik (1 tobolka/den obsahující monakolin K 10 mg, policosanol 10 mg a fytosteroly 300 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
  • Nedávná (<12 měsíců) perkutánní koronární intervence
  • Indikace I. třídy k léčbě statiny
  • Předchozí (<12 měsíců) vysazení statinu kvůli nežádoucím účinkům
  • Neochota podstoupit léčbu alternativním statinem
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Pacienti budou dostávat po dobu 6 měsíců ezetimib (10 mg/den)
Lék: Ezetimib
10 mg p.d. ezetimibu
Ostatní jména:
  • Zetia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceutika
Pacienti budou dostávat po dobu 6 měsíců komerčně dostupnou kombinovanou pilulku s nutraceutiky (1 kapsle/den obsahující monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg a fytosteroly 300 mg
Doplněk stravy: Nutraceutika
1 kapsle/den obsahující monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg a fytosteroly 300 mg
Ostatní jména:
  • Choless
  • Fixlipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Účinky na plazmatické hladiny cholesterolu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222-D-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit