Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты нутрицевтиков на снижение холестерина в сравнении с эзетимибом у пациентов с непереносимостью статинов (CHOLESS)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Рандомизированное сравнение эффектов нутрицевтиков на снижение уровня холестерина в сравнении с эзетимибом у пациентов с непереносимостью статинов — исследование CHOLESS

Лечение статинами имеет показания класса I после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), но пациенты часто прекращают его из-за побочных эффектов.

Фармакологические альтернативы, показавшие свою эффективность после ЧКВ, включают эзетимиб и нутрицевтики (т.е. соединения, полученные из пищевых продуктов, которые снижают уровень холестерина).

Однако остается неизвестным, какой из этих двух терапевтических подходов более эффективен после ЧКВ.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и переносимость эзетимиба и протокола, основанного на нутрицевтиках, у пациентов с непереносимостью статинов, получавших чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Лечение статинами имеет показания класса I после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), но пациенты часто прекращают его из-за побочных эффектов.

Фармакологические альтернативы, показавшие свою эффективность после ЧКВ, включают эзетимиб и нутрицевтики (т.е. соединения, полученные из пищевых продуктов, которые снижают уровень холестерина).

Однако остается неизвестным, какой из этих двух терапевтических подходов более эффективен после ЧКВ.

Цель

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и переносимость эзетимиба и протокола, основанного на нутрицевтиках, у пациентов с непереносимостью статинов, получавших чрескожное коронарное вмешательство.

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической болезнью сердца в стабильном состоянии, получавшие чрескожное коронарное вмешательство, прекратившие лечение статинами из-за побочных эффектов

Рандомизация

Пациенты будут рандомизированы для приема в течение 6 месяцев либо эзетимиба (10 мг/день), либо коммерчески доступных нутрицевтических комбинированных таблеток (1 капсула/день, содержащая 10 мг монаколина К, 10 мг поликозанола и 300 мг фитостеролов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00161
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Недавнее (<12 месяцев) чрескожное коронарное вмешательство
  • Показания класса I для лечения статинами
  • Предыдущий (<12 месяцев) отказ от статина из-за побочных эффектов
  • Нежелание получать лечение альтернативным статинами
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эзетимиб
Пациенты будут получать в течение 6 месяцев эзетимиб (10 мг/день)
Лекарство: Эзетимиб
10 мг р.д. эзетимиба
Другие имена:
  • Зетия
ACTIVE_COMPARATOR: Нутрицевтики
Пациенты будут получать в течение 6 месяцев имеющиеся в продаже комбинированные нутрицевтические таблетки (1 капсула в день, содержащие монаколин К 10 мг, поликозанол 10 мг и фитостеролы 300 мг).
Диетическая добавка: Нутрицевтики
1 капсула в день, содержащая монаколин К 10 мг, поликозанол 10 мг и фитостеролы 300 мг
Другие имена:
  • Холесс
  • Фикслипид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Причины прекращения лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние на уровень холестерина в плазме
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 222-D-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться