Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesterolsenkende effekter av nutraceuticals versus Ezetimibe hos statin-intolerante pasienter (CHOLESS)

6. mars 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisert sammenligning av de kolesterolsenkende effektene av nutraceuticals versus ezetimibe hos statinintolerante pasienter - CHOLESS Trial

Behandling med statiner har klasse I indikasjon etter perkutan koronar intervensjon (PCI), men seponeres ofte av pasienter på grunn av bivirkninger.

Farmakologiske alternativer vist å være nyttige etter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning).

Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken av disse to terapeutiske tilnærmingene som er mer effektive etter PCI.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til ezetimib vs. en ernæringsbasert protokoll hos statinintolerante pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Behandling med statiner har klasse I indikasjon etter perkutan koronar intervensjon (PCI), men seponeres ofte av pasienter på grunn av bivirkninger.

Farmakologiske alternativer vist å være nyttige etter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning).

Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken av disse to terapeutiske tilnærmingene som er mer effektive etter PCI.

Hensikt

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til ezetimib vs. en ernæringsbasert protokoll hos statinintolerante pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon.

Studiepopulasjon

Pasienter med koronarsykdom i stabile tilstander behandlet med perkutan koronar intervensjon som har trukket tilbake statinbehandling på grunn av bivirkninger

Randomisering

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ezetimib (10 mg/dag) eller en kommersielt tilgjengelig nutraceutisk kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder monakolin K 10 mg, polikosanol 10 mg og fytosteroler 300 mg) i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervensjon
  • Klasse I indikasjon for å motta statinbehandling
  • Tidligere (<12 måneder) seponering av et statin på grunn av bivirkninger
  • Ikke villig til å motta behandling med alternativ statin
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Pasienter vil få ezetimib i 6 måneder (10 mg/dag)
Legemiddel: Ezetimibe
10 mg p.d. av ezetimibe
Andre navn:
  • Zetia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Pasienter vil i 6 måneder motta en kommersielt tilgjengelig nutraceutisk kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder monakolin K 10 mg, polikosanol 10 mg og fytosteroler 300 mg
Kosttilskudd: Nutraceuticals
1 kapsel/dag som inneholder monakolin K 10 mg, polikosanol 10 mg og fytosteroler 300 mg
Andre navn:
  • Choless
  • Fixlipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Årsaker til seponering av behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
Effekter på kolesterolplasmanivåer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222-D-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere