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Cholesterinsenkende Wirkung von Nutrazeutika im Vergleich zu Ezetimib bei Patienten mit Statinintoleranz (CHOLESS)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisierter Vergleich der cholesterinsenkenden Wirkung von Nutrazeutika versus Ezetimib bei Patienten mit Statinintoleranz – Die CHOLESS-Studie

Die Behandlung mit Statinen hat eine Klasse-I-Indikation nach perkutaner Koronarintervention (PCI), wird aber häufig von Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

Zu den pharmakologischen Alternativen, die sich nach der PCI als nützlich erwiesen haben, gehören Ezetimib und Nutrazeutika (d. h. aus Lebensmitteln gewonnene Verbindungen mit cholesterinsenkender Wirkung).

Welcher dieser beiden Therapieansätze nach PCI effektiver ist, bleibt jedoch unbekannt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten mit Statinintoleranz, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Behandlung mit Statinen hat eine Klasse-I-Indikation nach perkutaner Koronarintervention (PCI), wird aber häufig von Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

Zu den pharmakologischen Alternativen, die sich nach der PCI als nützlich erwiesen haben, gehören Ezetimib und Nutrazeutika (d. h. aus Lebensmitteln gewonnene Verbindungen mit cholesterinsenkender Wirkung).

Welcher dieser beiden Therapieansätze nach PCI effektiver ist, bleibt jedoch unbekannt.

Zweck

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten mit Statinintoleranz, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit in stabilem Zustand, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden und die Statinbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben

Randomisierung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten über 6 Monate entweder Ezetimib (10 mg/Tag) oder eine kommerziell erhältliche nutrazeutische Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit 10 mg Monacolin K, 10 mg Policosanol und 300 mg Phytosterolen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Kürzliche (< 12 Monate) perkutane Koronarintervention
  • Klasse-I-Indikation für eine Statinbehandlung
  • Vorheriges (< 12 Monate) Absetzen eines Statins aufgrund von Nebenwirkungen
  • Nicht bereit, eine Behandlung mit einem alternativen Statin zu erhalten
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Die Patienten erhalten 6 Monate lang Ezetimib (10 mg/Tag)
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg p.d. von Ezetimib
Andere Namen:
  • Zetia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutrazeutika
Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine handelsübliche nutrazeutische Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit 10 mg Monacolin K, 10 mg Policosanol und 300 mg Phytosterolen).
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutika
1 Kapsel/Tag mit Monacolin K 10 mg, Policosanol 10 mg und Phytosterolen 300 mg
Andere Namen:
  • Cholos
  • Fixlipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Gründe für den Behandlungsabbruch
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkungen auf den Cholesterinspiegel im Plasma
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222-D-2013

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