Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkende virkninger af nutraceutika versus ezetimibe hos statin-intolerante patienter (CHOLESS)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomiseret sammenligning af de kolesterolsænkende virkninger af nutraceutika versus ezetimibe hos statin-intolerante patienter - CHOLESS Trial

Behandling med statiner har en klasse I indikation efter perkutan koronar intervention (PCI), men afbrydes ofte af patienter på grund af bivirkninger.

Farmakologiske alternativer, der har vist sig at være nyttige efter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkning).

Det er dog stadig ukendt, hvilken af ​​disse to terapeutiske tilgange, der er mere effektiv efter PCI.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ezetimib versus en nutraceutisk-baseret protokol hos statin-intolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Behandling med statiner har en klasse I indikation efter perkutan koronar intervention (PCI), men afbrydes ofte af patienter på grund af bivirkninger.

Farmakologiske alternativer, der har vist sig at være nyttige efter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkning).

Det er dog stadig ukendt, hvilken af ​​disse to terapeutiske tilgange, der er mere effektiv efter PCI.

Formål

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ezetimib versus en nutraceutisk-baseret protokol hos statin-intolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention.

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom i stabile tilstande behandlet med perkutan koronar intervention, som har seponeret statinbehandling på grund af bivirkninger

Randomisering

Patienterne vil blive randomiseret til i 6 måneder at modtage enten ezetimib (10 mg/dag) eller en kommercielt tilgængelig nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg og phytosteroler 300 mg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervention
  • Klasse I indikation for statinbehandling
  • Tidligere (<12 måneder) seponering af et statin på grund af bivirkninger
  • Uvillig til at modtage behandling med en alternativ statin
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Patienterne vil modtage ezetimib i 6 måneder (10 mg/dag)
Medicin: Ezetimibe
10 mg p.d. af ezetimibe
Andre navne:
  • Zetia
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patienterne vil i 6 måneder modtage en kommercielt tilgængelig nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg og phytosteroler 300 mg
Kosttilskud: Nutraceuticals
1 kapsel/dag indeholdende monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg og phytosteroler 300 mg
Andre navne:
  • Choless
  • Fixlipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder
Årsager til behandlingsophør
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
Effekter på kolesterolplasmaniveauer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222-D-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner