- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807078
Kolesterolsænkende virkninger af nutraceutika versus ezetimibe hos statin-intolerante patienter (CHOLESS)
Randomiseret sammenligning af de kolesterolsænkende virkninger af nutraceutika versus ezetimibe hos statin-intolerante patienter - CHOLESS Trial
Behandling med statiner har en klasse I indikation efter perkutan koronar intervention (PCI), men afbrydes ofte af patienter på grund af bivirkninger.
Farmakologiske alternativer, der har vist sig at være nyttige efter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkning).
Det er dog stadig ukendt, hvilken af disse to terapeutiske tilgange, der er mere effektiv efter PCI.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ezetimib versus en nutraceutisk-baseret protokol hos statin-intolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Behandling med statiner har en klasse I indikation efter perkutan koronar intervention (PCI), men afbrydes ofte af patienter på grund af bivirkninger.
Farmakologiske alternativer, der har vist sig at være nyttige efter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkning).
Det er dog stadig ukendt, hvilken af disse to terapeutiske tilgange, der er mere effektiv efter PCI.
Formål
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ezetimib versus en nutraceutisk-baseret protokol hos statin-intolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention.
Studiebefolkning
Patienter med koronararteriesygdom i stabile tilstande behandlet med perkutan koronar intervention, som har seponeret statinbehandling på grund af bivirkninger
Randomisering
Patienterne vil blive randomiseret til i 6 måneder at modtage enten ezetimib (10 mg/dag) eller en kommercielt tilgængelig nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg og phytosteroler 300 mg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angiografisk påvist koronararteriesygdom
- Nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervention
- Klasse I indikation for statinbehandling
- Tidligere (<12 måneder) seponering af et statin på grund af bivirkninger
- Uvillig til at modtage behandling med en alternativ statin
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Patienterne vil modtage ezetimib i 6 måneder (10 mg/dag)
|
10 mg p.d. af ezetimibe
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patienterne vil i 6 måneder modtage en kommercielt tilgængelig nutraceutisk kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg og phytosteroler 300 mg
|
1 kapsel/dag indeholdende monacolin K 10 mg, policosanol 10 mg og phytosteroler 300 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder
|
Årsager til behandlingsophør
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter på lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter på kolesterolplasmaniveauer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222-D-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ezetimibe
-
Bronx VA Medical CenterAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAstraZeneca; Ligand PharmaceuticalsAfsluttet
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughAfsluttet
-
PfizerAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionBelgien, Tyskland, Frankrig
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEssentiel hypertension | Primær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Merck Sharp &... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet