ハイリスク固形腫瘍患者におけるハプロ同一幹細胞移植およびNK細胞療法
2018年9月17日 更新者：KiWoong Sung、Samsung Medical Center
自家幹細胞移植に失敗した高リスク固形腫瘍患者におけるハプロ同一幹細胞移植とそれに続く NK 細胞注入
タンデム高用量化学療法と自家幹細胞移植の後に失敗した高リスク固形腫瘍患者におけるハプロ同一幹細胞移植の実現可能性と有効性を評価すること。
タンデム高用量化学療法と自家幹細胞移植の後に失敗した高リスク固形腫瘍患者におけるハプロ同一幹細胞移植後のNK細胞注入の実現可能性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
低強度前処置 (RIC) レジメンに続く HaploSCT は、高リスク固形腫瘍の患者に実施されます。
両方の両親の KIR 遺伝子型と表現型を評価し、患者との KIR-L ミスマッチが最も大きい方をドナーとして選択します。
さらに、ドナーに由来するエクスビボ増殖NK細胞は、GVT効果を高めるためにhaploSCTの後に投与されます。
低用量のIL-2は、NK細胞のアロ反応性を高めるために、NK細胞の注入を拡大した後に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 21 歳
- 以前の HDCT/autoSCT に失敗した高リスク固形腫瘍の患者
- -適切なハプロ同一ドナーを持つ患者
- ハイリスク固形腫瘍には、ハイリスク神経芽細胞腫、転移性または再発ユーイング肉腫、再発骨肉腫、ハイリスク脳腫瘍、再発胚細胞腫瘍、再発軟部肉腫、再発横紋筋肉腫などが含まれます。
- 再発後のサルベージ化学療法による安定した疾患
除外基準:
- 臓器機能障害（NCI共通毒性基準グレード> 2）
- サルベージ化学療法にもかかわらず疾患の進行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハプロSC+NK
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハプロ同一幹細胞移植およびNK細胞注入の安全性の尺度として有害事象を起こした研究患者の数
時間枠：移植後30日以内
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移植後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存と全生存
時間枠：移植後3年
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ハイリスク固形腫瘍患者におけるハプロ同一幹細胞移植およびNK細胞注入の有効性
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移植後3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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GVHDを発症している患者数
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ki Woong Sung, MD, PhD、Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR0113061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。