Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantation og NK-celleterapi hos patienter med højrisiko solide tumorer

17. september 2018 opdateret af: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haploidentisk stamcelletransplantation efterfulgt af NK-celleinfusion hos patienter med højrisiko solide tumorer, som mislykkedes med autolog stamcelletransplantation

At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​haploidentisk stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko solide tumorer, som fejlede efter tandem højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.

At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​NK-celleinfusion efter haploidentisk stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko solide tumorer, som fejlede efter tandem højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HaploSCT efter behandling med reduceret intensitet (RIC) vil blive udført hos patienter med højrisiko solide tumorer. Begge forældre vil blive evalueret for deres KIR genotype og fænotype, og den med størst grad af KIR-L mismatch med patienten vil blive udvalgt som donor. Derudover vil ex-vivo udvidede NK-celler afledt af donoren derefter blive administreret efter haploSCT for at øge GVT-effekten. Lavdosis IL-2 vil blive givet efter ekspanderet NK-celle-infusion for at øge NK-celle-alloreaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 21 år
  • Patienter med højrisiko solide tumorer, som svigtede tidligere HDCT/autoSCT
  • Patienter med en passende haploidentisk donor
  • Højrisiko solide tumorer omfatter højrisiko neuroblastom, metastatisk eller recidiverende Ewing sarkom, recidiverende osteosarkom, højrisiko hjernetumorer, recidiverende kimcelletumorer, recidiverende bløddelssarkom, recidiverende rhabdomyosarkom, og etc.
  • stabil sygdom med redningskemoterapi efter tilbagefald

Ekskluderingskriterier:

  • organdysfunktion (NCI fælles toksicitetskriterier grad > 2)
  • progression af sygdommen trods redningskemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HaploSC+NK
Procedure: haploidentisk stamcelletransplantation og NK-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal undersøgelsespatienter med bivirkninger som et mål for sikkerheden ved haploidentisk stamcelletransplantation og NK-celleinfusion
Tidsramme: inden for 30 dage efter transplantation
inden for 30 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter transplantation
effektiviteten af ​​haploidentisk stamcelletransplantation og NK-celleinfusion hos patienter med højrisiko solide tumorer
3 år efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der udvikler GVHD
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0113061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner