Haploidentikus őssejt-transzplantáció és NK-sejtterápia magas kockázatú szilárd daganatos betegeknél
2018. szeptember 17. frissítette: KiWoong Sung, Samsung Medical Center
Haploidentikus őssejt-transzplantáció, majd NK-sejt-infúzióval olyan magas kockázatú szilárd daganatos betegeknél, akiknél nem sikerült az autológ őssejt-transzplantáció
A haploidentikus őssejt-transzplantáció megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése olyan magas kockázatú szolid daganatos betegeknél, akiknél a tandem nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció sikertelen volt.
Az NK-sejt-infúzió megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése haploidentikus őssejt-transzplantáció után olyan magas kockázatú szolid tumoros betegeknél, akiknél a tandem nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HaploSCT-t csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) sémát követően nagy kockázatú szolid daganatos betegeknél végeznek.
Mindkét szülő KIR genotípusát és fenotípusát értékeli, és azt választják donornak, amelyikben a legnagyobb a KIR-L eltérés a pácienssel.
Ezenkívül a donortól származó ex vivo kiterjesztett NK-sejteket a haploSCT után adják be a GVT hatás fokozása érdekében.
Alacsony dózisú IL-2-t kiterjesztett NK-sejt-infúziót követően adnak be, hogy fokozzák az NK-sejtek alloreaktivitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor < 21 év
- Magas kockázatú szolid daganatos betegek, akiknél korábban nem sikerült a HDCT/autoSCT
- Megfelelő haploidentikus donorral rendelkező betegek
- A magas kockázatú szolid daganatok közé tartozik a nagy kockázatú neuroblasztóma, áttétes vagy visszaeső Ewing-szarkóma, kiújult osteosarcoma, nagy kockázatú agydaganatok, kiújult csírasejtes daganatok, kiújult lágyrész-szarkóma, relapszusos rhabdomyosarcoma stb.
- stabil betegség relapszus után mentő kemoterápiával
Kizárási kritériumok:
- szervi diszfunkció (NCI közös toxicitási kritériumok > 2. fokozat)
- a betegség progressziója a mentő kemoterápia ellenére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HaploSC+NK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő vizsgálati betegek száma a haploidentikus őssejt-transzplantáció és az NK-sejt-infúzió biztonságosságának mértékeként
Időkeret: az átültetést követő 30 napon belül
|
az átültetést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eseménymentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
a haploidentikus őssejt-transzplantáció és az NK-sejt-infúzió hatékonysága magas kockázatú szolid daganatos betegeknél
|
3 évvel az átültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a GVHD-t kifejlő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Myosarcoma
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- Osteosarcoma
- Neuroblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR0113061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .