Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepy komórek macierzystych i terapia komórkami NK u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka

17 września 2018 zaktualizowane przez: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie infuzja komórek NK u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka, u których autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych zakończyło się niepowodzeniem

Ocena wykonalności i skuteczności przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka, u których nie powiodło się po tandemowej chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Ocena wykonalności i skuteczności infuzji komórek NK po haploidentycznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka, u których nie powiodło się po tandemowej chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HaploSCT po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) zostanie przeprowadzony u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka. Obojga rodziców zostanie ocenionych pod kątem genotypu i fenotypu KIR, a na dawcę zostanie wybrany ten, który ma największy stopień niedopasowania KIR-L z pacjentem. Ponadto komórki NK ekspandowane ex vivo pochodzące od dawcy zostaną następnie podane po haploSCT w celu zwiększenia efektu GVT. Niska dawka IL-2 zostanie podana po infuzji komórek NK w celu zwiększenia alloreaktywności komórek NK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 21 lat
  • Pacjenci z guzami litymi wysokiego ryzyka, u których nie powiodła się wcześniejsza HDCT/autoSCT
  • Pacjenci z odpowiednim haploidentycznym dawcą
  • Guzy lite wysokiego ryzyka obejmują nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka, przerzutowego lub nawrotowego mięsaka Ewinga, nawrotowego kostniakomięsaka, guzów mózgu wysokiego ryzyka, nawrotowych guzów zarodkowych, nawrotowego mięsaka tkanek miękkich, nawrotowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego itp.
  • stabilna choroba z chemioterapią ratunkową po nawrocie

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja narządów (stopień wg wspólnych kryteriów toksyczności NCI > 2)
  • progresji choroby pomimo chemioterapii ratunkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HaploSC+NK
Procedura: haploidentyczne przeszczepy komórek macierzystych i terapia komórkami NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba badanych pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych i wlewu komórek NK
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po przeszczepie
w ciągu 30 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
skuteczność przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych i infuzji komórek NK u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka
3 lata po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których rozwinęła się GVHD
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR0113061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj