Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток и терапия NK-клетками у пациентов с солидными опухолями высокого риска
17 сентября 2018 г. обновлено: KiWoong Sung, Samsung Medical Center
Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с последующей инфузией NK-клеток у пациентов с солидными опухолями высокого риска, у которых аутологичная трансплантация стволовых клеток оказалась неудачной
Оценить осуществимость и эффективность гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с солидными опухолями высокого риска, у которых тандемная высокодозная химиотерапия и аутологичная трансплантация стволовых клеток оказались неэффективными.
Оценить осуществимость и эффективность инфузии NK-клеток после гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с солидными опухолями высокого риска, у которых не было эффекта после тандемной высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HaploSCT после режима кондиционирования пониженной интенсивности (RIC) будет проводиться у пациентов с солидными опухолями высокого риска.
Оба родителя будут оценены на предмет их генотипа и фенотипа KIR, и тот, у кого наибольшая степень несоответствия KIR-L с пациентом, будет выбран в качестве донора.
Кроме того, размноженные ex-vivo NK-клетки, полученные от донора, затем будут вводиться после гаплоСКТ для усиления эффекта GVT.
Низкие дозы IL-2 будут вводиться после инфузии расширенных NK-клеток для повышения аллореактивности NK-клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст < 21 года
- Пациенты с солидными опухолями высокого риска, у которых предшествующая ВДКТ/аутоСКТ оказалась неэффективной.
- Пациенты с подходящим гаплоидентичным донором
- К солидным опухолям высокого риска относятся нейробластома высокого риска, метастатическая или рецидивирующая саркома Юинга, рецидивирующая остеосаркома, опухоли головного мозга высокого риска, рецидивирующие герминогенные опухоли, рецидивирующая саркома мягких тканей, рецидивирующая рабдомиосаркома и т. д.
- стабильное заболевание с спасительной химиотерапией после рецидива
Критерий исключения:
- органная дисфункция (степень общих критериев токсичности NCI > 2)
- прогрессирование заболевания, несмотря на спасительную химиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГаплоСК+НК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество исследуемых пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности трансплантации гаплоидентичных стволовых клеток и инфузии NK-клеток
Временное ограничение: в течение 30 дней после трансплантации
|
в течение 30 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бессобытийная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
|
эффективность гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток и инфузии NK-клеток у пациентов с солидными опухолями высокого риска
|
Через 3 года после трансплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество больных с развитием РТПХ
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Новообразования, мышечная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Миосаркома
- Саркома
- Саркома, Юинг
- Остеосаркома
- Нейробластома
- Рабдомиосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- CR0113061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .