Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk a terapie NK buňkami u pacientů s vysoce rizikovými solidními nádory

17. září 2018 aktualizováno: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haploidentická transplantace kmenových buněk s následnou infuzí NK buněk u pacientů s vysoce rizikovými solidními nádory, u kterých selhala autologní transplantace kmenových buněk

Zhodnotit proveditelnost a účinnost haploidentické transplantace kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovými solidními nádory, kteří selhali po tandemové vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk.

Zhodnotit proveditelnost a účinnost infuze NK buněk po haploidentické transplantaci kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovými solidními nádory, kteří selhali po tandemové vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s vysoce rizikovými solidními nádory bude prováděna HaploSCT po režimu kondicionování se sníženou intenzitou (RIC). Oba rodiče budou hodnoceni z hlediska jejich genotypu a fenotypu KIR a jako dárce bude vybrán ten s největším stupněm neshody KIR-L s pacientem. Navíc ex-vivo expandované NK buňky odvozené od dárce budou poté podávány po haploSCT pro zvýšení účinku GVT. Nízká dávka IL-2 bude podávána po infuzi expandovaných NK buněk, aby se zvýšila aloreaktivita NK buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 21 let
  • Pacienti s vysoce rizikovými solidními nádory, u kterých selhala předchozí HDCT/autoSCT
  • Pacienti s vhodným haploidentickým dárcem
  • Mezi vysoce rizikové solidní nádory patří vysoce rizikový neuroblastom, metastatický nebo relabující Ewingův sarkom, relabující osteosarkom, vysoce rizikové mozkové nádory, relabující nádory ze zárodečných buněk, relabující sarkom měkkých tkání, relabující rhabdomyosarkom atd.
  • stabilní onemocnění se záchrannou chemoterapií po relapsu

Kritéria vyloučení:

  • orgánová dysfunkce (stupeň obecných kritérií toxicity NCI > 2)
  • progresi onemocnění navzdory záchranné chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HaploSC+NK
Postup: haploidentická transplantace kmenových buněk a terapie NK buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet studovaných pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti haploidentické transplantace kmenových buněk a infuze NK buněk
Časové okno: do 30 dnů po transplantaci
do 30 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události a celkové přežití
Časové okno: 3 roky po transplantaci
účinnost haploidentické transplantace kmenových buněk a infuze NK buněk u pacientů s vysoce rizikovými solidními nádory
3 roky po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s GVHD
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR0113061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit