Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches haploidentiques et thérapie par cellules NK chez les patients atteints de tumeurs solides à haut risque

17 septembre 2018 mis à jour par: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Greffe de cellules souches haploidentiques suivie d'une perfusion de cellules NK chez des patients atteints de tumeurs solides à haut risque qui ont échoué à une greffe de cellules souches autologues

Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la greffe de cellules souches haploidentiques chez les patients atteints de tumeurs solides à haut risque qui ont échoué après une chimiothérapie à haute dose en tandem et une greffe de cellules souches autologues.

Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la perfusion de cellules NK après une greffe de cellules souches haploidentiques chez des patients atteints de tumeurs solides à haut risque qui ont échoué après une chimiothérapie à haute dose en tandem et une greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'haploSCT suivant un régime de conditionnement à intensité réduite (RIC) sera réalisée chez des patients atteints de tumeurs solides à haut risque. Les deux parents seront évalués pour leur génotype et leur phénotype KIR et celui avec le plus grand degré de mésappariement KIR-L avec le patient sera sélectionné comme donneur. De plus, des cellules NK expansées ex vivo issues du donneur seront ensuite administrées après haploSCT pour augmenter l'effet GVT. Une faible dose d'IL-2 sera administrée après une perfusion de cellules NK élargies pour améliorer l'alloréactivité des cellules NK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge < 21 ans
  • Patients atteints de tumeurs solides à haut risque qui ont échoué avant HDCT/autoSCT
  • Patients avec un donneur haploidentique compatible
  • Les tumeurs solides à haut risque comprennent le neuroblastome à haut risque, le sarcome d'Ewing métastatique ou récidivant, l'ostéosarcome récidivant, les tumeurs cérébrales à haut risque, les tumeurs germinales récidivantes, le sarcome des tissus mous récidivant, le rhabdomyosarcome récidivant, etc.
  • maladie stable avec chimiothérapie de rattrapage après rechute

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement d'organe (critères de toxicité communs NCI grade > 2)
  • progression de la maladie malgré la chimiothérapie de rattrapage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HaploSC+NK
Procédure: greffe de cellules souches haploidentiques et thérapie par cellules NK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients à l'étude présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité de la greffe de cellules souches haploidentiques et de la perfusion de cellules NK
Délai: dans les 30 jours suivant la greffe
dans les 30 jours suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement et survie globale
Délai: 3 ans après la greffe
efficacité de la greffe de cellules souches haploidentiques et de la perfusion de cellules NK chez les patients atteints de tumeurs solides à haut risque
3 ans après la greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients développant une GVHD
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR0113061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner