Trapianto di cellule staminali aploidentiche e terapia con cellule NK in pazienti con tumori solidi ad alto rischio
17 settembre 2018 aggiornato da: KiWoong Sung, Samsung Medical Center
Trapianto di cellule staminali aploidentiche seguito da infusione di cellule NK in pazienti con tumori solidi ad alto rischio che hanno fallito il trapianto di cellule staminali autologhe
Valutare la fattibilità e l'efficacia del trapianto di cellule staminali aploidentiche in pazienti con tumori solidi ad alto rischio che hanno fallito dopo chemioterapia ad alte dosi in tandem e trapianto di cellule staminali autologhe.
Valutare la fattibilità e l'efficacia dell'infusione di cellule NK dopo trapianto di cellule staminali aploidentiche in pazienti con tumori solidi ad alto rischio che hanno fallito dopo chemioterapia tandem ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HaploSCT dopo il regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) verrà eseguito in pazienti con tumori solidi ad alto rischio.
Entrambi i genitori saranno valutati per il loro genotipo e fenotipo KIR e quello con il maggior grado di mancata corrispondenza KIR-L con il paziente sarà selezionato come donatore.
Inoltre, le cellule NK espanse ex-vivo derivate dal donatore verranno quindi somministrate dopo l'aploSCT per aumentare l'effetto GVT.
IL-2 a basso dosaggio verrà somministrato dopo l'infusione di cellule NK espanse per migliorare l'alloreattività delle cellule NK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 21 anni
- Pazienti con tumori solidi ad alto rischio che non hanno risposto a precedenti HDCT/autoSCT
- Pazienti con un donatore aploidentico idoneo
- I tumori solidi ad alto rischio includono neuroblastoma ad alto rischio, sarcoma di Ewing metastatico o recidivato, osteosarcoma recidivato, tumori cerebrali ad alto rischio, tumori a cellule germinali recidivanti, sarcoma dei tessuti molli recidivato, rabdomiosarcoma recidivato e così via.
- malattia stabile con chemioterapia di salvataggio dopo la ricaduta
Criteri di esclusione:
- disfunzione d'organo (grado dei criteri comuni di tossicità NCI > 2)
- progressione della malattia nonostante la chemioterapia di salvataggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HaploSC+NK
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti in studio con eventi avversi come misura della sicurezza del trapianto di cellule staminali aploidentiche e dell'infusione di cellule NK
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal trapianto
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entro 30 giorni dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
|
efficacia del trapianto di cellule staminali aploidentiche e dell'infusione di cellule NK in pazienti con tumori solidi ad alto rischio
|
3 anni dopo il trapianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di pazienti che sviluppano GVHD
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Sarcoma, Ewing
- Osteosarcoma
- Neuroblastoma
- Rabdomiosarcoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR0113061
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