Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen kantasolusiirto ja NK-soluterapia potilailla, joilla on korkean riskin kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haploidenttinen kantasolusiirto, jota seurasi NK-soluinfuusio potilailla, joilla on korkean riskin kiinteitä kasvaimia ja jotka epäonnistuivat autologisessa kantasolusiirrossa

Arvioida haploidenttisen kantasolusiirron toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on korkean riskin kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat tandem-suurannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Arvioida NK-soluinfuusion toteutettavuutta ja tehokkuutta haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat tandem-suurannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HaploSCT suoritetaan alennetun intensiteetin hoito-ohjelman (RIC) jälkeen potilaille, joilla on korkean riskin kiinteitä kasvaimia. Molempien vanhempien KIR-genotyyppi ja fenotyyppi arvioidaan, ja luovuttajaksi valitaan se, jolla on suurin KIR-L-epäsopivuus potilaan kanssa. Lisäksi luovuttajasta peräisin olevia ex vivo -laajentuneita NK-soluja annetaan sitten haploSCT:n jälkeen GVT-vaikutuksen lisäämiseksi. Pieni annos IL-2:ta annetaan laajennetun NK-soluinfuusion jälkeen NK-solujen alloreaktiivisuuden lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä < 21 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on suuren riskin kiinteitä kasvaimia, joille aikaisempi HDCT/autoSCT epäonnistui
  • Potilaat, joilla on sopiva haploidenttinen luovuttaja
  • Korkean riskin kiinteitä kasvaimia ovat korkean riskin neuroblastooma, metastaattinen tai uusiutunut Ewing-sarkooma, uusiutunut osteosarkooma, suuren riskin aivokasvaimet, uusiutuneet sukusolukasvaimet, uusiutunut pehmytkudossarkooma, uusiutunut rabdomyosarkooma ja jne.
  • vakaa sairaus pelastavalla kemoterapialla uusiutumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • elinten toimintahäiriö (NCI:n yleisten toksisuuskriteerien luokka > 2)
  • taudin eteneminen pelastavasta kemoterapiasta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HaploSC+NK
Menettely: haploidenttinen kantasolusiirto ja NK-soluterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuspotilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia haploidenttisen kantasolusiirron ja NK-soluinfuusion turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirrosta
30 päivän kuluessa siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
haploidenttisen kantasolusiirron ja NK-soluinfuusion tehokkuus potilailla, joilla on korkean riskin kiinteitä kasvaimia
3 vuotta siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GVHD:tä kehittävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR0113061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa