Trasplante de células madre haploidénticas y terapia con células NK en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo
17 de septiembre de 2018 actualizado por: KiWoong Sung, Samsung Medical Center
Trasplante de células madre haploidénticas seguido de infusión de células NK en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo que fracasaron en el trasplante autólogo de células madre
Evaluar la viabilidad y la eficacia del trasplante de células madre haploidénticas en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo que fracasaron después de quimioterapia en dosis altas en tándem y trasplante autólogo de células madre.
Evaluar la viabilidad y la eficacia de la infusión de células NK después del trasplante de células madre haploidénticas en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo que fracasaron después de la quimioterapia en dosis altas en tándem y el trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará HaploSCT después del régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo.
Ambos padres serán evaluados por su genotipo y fenotipo KIR y el que tenga el mayor grado de incompatibilidad de KIR-L con el paciente será seleccionado como donante.
Además, las células NK expandidas ex vivo derivadas del donante se administrarán después del haploSCT para aumentar el efecto GVT.
Se administrará una dosis baja de IL-2 después de la infusión de células NK expandidas para mejorar la alorreactividad de las células NK.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad < 21 años
- Pacientes con tumores sólidos de alto riesgo que fracasaron antes HDCT/autoSCT
- Pacientes con un donante haploidéntico adecuado
- Los tumores sólidos de alto riesgo incluyen neuroblastoma de alto riesgo, sarcoma de Ewing metastásico o recidivante, osteosarcoma recidivante, tumores cerebrales de alto riesgo, tumores de células germinales recidivantes, sarcoma de tejido blando recidivante, rabdomiosarcoma recidivante, etc.
- enfermedad estable con quimioterapia de rescate después de la recaída
Criterio de exclusión:
- Disfunción orgánica (criterios comunes de toxicidad del NCI grado > 2)
- progresión de la enfermedad a pesar de la quimioterapia de rescate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HaploSC+NK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes del estudio con eventos adversos como medida de seguridad del trasplante de células madre haploidénticas y la infusión de células NK
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al trasplante
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dentro de los 30 días posteriores al trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de eventos y supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
|
eficacia del trasplante de células madre haploidénticas y la infusión de células NK en pacientes con tumores sólidos de alto riesgo
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3 años después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de pacientes que desarrollan EICH
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
- Neuroblastoma
- Rabdomiosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- CR0113061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .