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Haploidentische Stammzelltransplantation und NK-Zelltherapie bei Patienten mit soliden Hochrisikotumoren

17. September 2018 aktualisiert von: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haploidentische Stammzelltransplantation gefolgt von NK-Zellinfusion bei Patienten mit soliden Hochrisikotumoren, bei denen die autologe Stammzelltransplantation fehlschlug

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer haploidentischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit soliden Hochrisikotumoren, die nach einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation versagten.

Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der NK-Zell-Infusion nach haploidentischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit soliden Hochrisikotumoren, die nach einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation versagten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit soliden Hochrisikotumoren wird HaploSCT nach einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) durchgeführt. Beide Elternteile werden auf ihren KIR-Genotyp und -Phänotyp untersucht, und derjenige mit dem größten Grad an KIR-L-Nichtübereinstimmung mit dem Patienten wird als Spender ausgewählt. Darüber hinaus werden nach der HaploSCT ex-vivo expandierte NK-Zellen des Spenders verabreicht, um den GVT-Effekt zu verstärken. Niedrig dosiertes IL-2 wird nach einer erweiterten NK-Zell-Infusion verabreicht, um die NK-Zell-Alloreaktivität zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 21 Jahre alt
  • Patienten mit soliden Hochrisikotumoren, bei denen eine vorherige HDCT/autoSCT fehlgeschlagen ist
  • Patienten mit einem geeigneten haploidentischen Spender
  • Zu den soliden Hochrisikotumoren gehören Hochrisiko-Neuroblastom, metastasiertes oder rezidiviertes Ewing-Sarkom, rezidiviertes Osteosarkom, Hochrisiko-Hirntumore, rezidivierende Keimzelltumoren, rezidivierendes Weichteilsarkom, rezidivierendes Rhabdomyosarkom usw.
  • stabile Krankheit mit Salvage-Chemotherapie nach Rückfall

Ausschlusskriterien:

  • Organdysfunktion (NCI Common Toxicity Criteria Grad > 2)
  • Fortschreiten der Erkrankung trotz Salvage-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HaploSC+NK
Verfahren: haploidentische Stammzelltransplantation und NK-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienpatienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit der haploidentischen Stammzelltransplantation und NK-Zell-Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Transplantation
Wirksamkeit der haploidentischen Stammzelltransplantation und NK-Zellinfusion bei Patienten mit soliden Hochrisikotumoren
3 Jahre nach Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine GVHD entwickeln
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0113061

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