高危实体瘤患者的半相合干细胞移植和 NK 细胞治疗
2018年9月17日 更新者：KiWoong Sung、Samsung Medical Center
单倍相合干细胞移植后进行 NK 细胞输注治疗自体干细胞移植失败的高危实体瘤患者
评估单倍相合干细胞移植治疗串联大剂量化疗和自体干细胞移植失败的高危实体瘤患者的可行性和疗效。
评估在串联高剂量化疗和自体干细胞移植失败的高危实体瘤患者中，半相合干细胞移植后 NK 细胞输注的可行性和疗效。
研究概览
详细说明
HaploSCT 将在高危实体瘤患者中进行低强度调节 (RIC) 方案后进行。
将对父母双方的 KIR 基因型和表型进行评估，并选择与患者 KIR-L 不匹配程度最大的一方作为供体。
此外，将在 haploSCT 后施用来自供体的离体扩增的 NK 细胞，以增加 GVT 效应。
扩大 NK 细胞输注后将给予低剂量 IL-2，以增强 NK 细胞同种异体反应性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 21 岁
- 既往 HDCT/autoSCT 失败的高危实体瘤患者
- 具有合适的半相合供体的患者
- 高危实体瘤包括高危神经母细胞瘤、转移性或复发性尤文肉瘤、复发性骨肉瘤、高危性脑肿瘤、复发性生殖细胞瘤、复发性软组织肉瘤、复发性横纹肌肉瘤等。
- 复发后通过挽救性化疗使疾病稳定
排除标准：
- 器官功能障碍（NCI 常见毒性标准等级 > 2）
- 尽管进行了挽救性化疗，但疾病进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单倍体SC+NK
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的研究患者数量作为半相合干细胞移植和 NK 细胞输注安全性的衡量标准
大体时间：移植后30天内
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移植后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存和总生存
大体时间：移植后3年
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半相合干细胞移植和 NK 细胞输注对高危实体瘤患者的疗效
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移植后3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生 GVHD 的患者数量
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki Woong Sung, MD, PhD、Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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