Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantasjon og NK-celleterapi hos pasienter med høyrisiko solide svulster

17. september 2018 oppdatert av: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haploidentisk stamcelletransplantasjon etterfulgt av NK-celleinfusjon hos pasienter med høyrisiko solide svulster som mislyktes med autolog stamcelletransplantasjon

For å evaluere gjennomførbarhet og effekt av haploidentisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko solide svulster som mislyktes etter tandem høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.

For å evaluere gjennomførbarhet og effekt av NK-celleinfusjon etter haploidentisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisiko solide svulster som mislyktes etter tandem høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HaploSCT etter behandling med redusert intensitet (RIC) vil bli utført hos pasienter med høyrisiko solide svulster. Begge foreldrene vil bli evaluert for deres KIR genotype og fenotype, og den med størst grad av KIR-L mismatch med pasienten vil bli valgt som donor. I tillegg vil ex-vivo utvidede NK-celler avledet fra giveren deretter bli administrert etter haploSCT for å øke GVT-effekten. Lavdose IL-2 vil bli gitt etter utvidet NK-celle-infusjon for å øke NK-celle-alloreaktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder < 21 år gammel
  • Pasienter med høyrisiko solide svulster som sviktet tidligere HDCT/autoSCT
  • Pasienter med egnet haploidentisk donor
  • Høyrisiko solide svulster inkluderer høyrisiko nevroblastom, metastatisk eller residiverende Ewing-sarkom, residiverende osteosarkom, høyrisiko hjernesvulster, residiverende kimcellesvulster, residiverende bløtvevssarkom, residiverende rabdomyosarkom, og etc.
  • stabil sykdom med bergingskjemoterapi etter tilbakefall

Ekskluderingskriterier:

  • organdysfunksjon (NCI vanlige toksisitetskriterier grad > 2)
  • sykdomsprogresjon til tross for bergingskjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HaploSC+NK
Fremgangsmåte: haploidentisk stamcelletransplantasjon og NK-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall studiepasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet ved haploidentisk stamcelletransplantasjon og NK-celleinfusjon
Tidsramme: innen 30 dager etter transplantasjon
innen 30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
effekt av haploidentisk stamcelletransplantasjon og NK-celleinfusjon hos pasienter med høyrisiko solide svulster
3 år etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som utvikler GVHD
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR0113061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere