Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke stamceltransplantatie en NK-celtherapie bij patiënten met solide tumoren met een hoog risico

17 september 2018 bijgewerkt door: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Haplo-identieke stamceltransplantatie gevolgd door NK-celinfusie bij patiënten met solide tumoren met een hoog risico die de autologe stamceltransplantatie niet hebben doorstaan

Om de haalbaarheid en werkzaamheid van haplo-identieke stamceltransplantatie te evalueren bij patiënten met solide tumoren met een hoog risico die faalden na tandem hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.

Om de haalbaarheid en werkzaamheid van NK-celinfusie na haplo-identieke stamceltransplantatie te evalueren bij patiënten met solide tumoren met een hoog risico die faalden na tandem hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HaploSCT na een conditioneringsregime met verminderde intensiteit (RIC) zal worden uitgevoerd bij patiënten met solide tumoren met een hoog risico. Beide ouders worden beoordeeld op hun KIR-genotype en -fenotype en degene met de grootste mate van KIR-L-mismatch met de patiënt zal als donor worden geselecteerd. Bovendien zullen ex-vivo geëxpandeerde NK-cellen afkomstig van de donor na haploSCT worden toegediend om het GVT-effect te vergroten. Lage dosis IL-2 zal worden gegeven na uitgebreide NK-celinfusie om de alloreactiviteit van NK-cellen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 21 jaar
  • Patiënten met solide tumoren met een hoog risico bij wie eerdere HDCT/autoSCT faalde
  • Patiënten met een geschikte haploidentieke donor
  • Vaste tumoren met een hoog risico omvatten hoog-risico neuroblastoom, metastatisch of recidiverend Ewing-sarcoom, recidiverend osteosarcoom, hoog-risico hersentumoren, recidiverende kiemceltumoren, recidiverend wekedelensarcoom, recidiverend rabdomyosarcoom en etc.
  • stabiele ziekte met salvage chemotherapie na terugval

Uitsluitingscriteria:

  • orgaandisfunctie (NCI gemeenschappelijke toxiciteitscriteria graad > 2)
  • progressie van de ziekte ondanks salvage chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HaploSC+NK
Procedure: haplo-identieke stamceltransplantatie en NK-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal studiepatiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid van haplo-identieke stamceltransplantatie en NK-celinfusie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na transplantatie
binnen 30 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
werkzaamheid van haplo-identieke stamceltransplantatie en NK-celinfusie bij patiënten met solide tumoren met een hoog risico
3 jaar na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat GVHD ontwikkelt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR0113061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren