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Transplante de células-tronco haploidênticas e terapia com células NK em pacientes com tumores sólidos de alto risco

17 de setembro de 2018 atualizado por: KiWoong Sung, Samsung Medical Center

Transplante de células-tronco haploidênticas seguido de infusão de células NK em pacientes com tumores sólidos de alto risco que falharam no transplante autólogo de células-tronco

Avaliar a viabilidade e eficácia do transplante de células-tronco haploidênticas em pacientes com tumores sólidos de alto risco que falharam após quimioterapia em alta dose e transplante autólogo de células-tronco.

Avaliar a viabilidade e a eficácia da infusão de células NK após transplante de células-tronco haploidênticas em pacientes com tumores sólidos de alto risco que falharam após quimioterapia de alta dose em tandem e transplante autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HaploSCT após regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) será realizado em pacientes com tumores sólidos de alto risco. Ambos os pais serão avaliados quanto ao genótipo e fenótipo KIR e aquele com maior grau de incompatibilidade KIR-L com o paciente será selecionado como doador. Além disso, células NK expandidas ex-vivo derivadas do doador serão então administradas após haploSCT para aumentar o efeito GVT. Baixa dose de IL-2 será administrada após infusão expandida de células NK para aumentar a alorreatividade das células NK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade < 21 anos
  • Pacientes com tumores sólidos de alto risco que falharam antes HDCT/autoSCT
  • Pacientes com um doador haploidêntico adequado
  • Tumores sólidos de alto risco incluem neuroblastoma de alto risco, sarcoma de Ewing metastático ou recidivante, osteossarcoma recidivante, tumores cerebrais de alto risco, tumores recidivantes de células germinativas, sarcoma recidivante de tecidos moles, rabdomiossarcoma recidivante e etc.
  • doença estável com quimioterapia de resgate após recaída

Critério de exclusão:

  • disfunção de órgãos (grau de critérios de toxicidade comum NCI > 2)
  • progressão da doença apesar da quimioterapia de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HaploSC+NK
Procedimento: transplante de células-tronco haploidênticas e terapia com células NK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes do estudo com eventos adversos como medida de segurança do transplante de células-tronco haploidênticas e infusão de células NK
Prazo: dentro de 30 dias após o transplante
dentro de 30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de eventos e sobrevida global
Prazo: 3 anos após o transplante
eficácia do transplante de células-tronco haploidênticas e infusão de células NK em pacientes com tumores sólidos de alto risco
3 anos após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes desenvolvendo GVHD
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Woong Sung, MD, PhD, Department of Pediatrics, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR0113061

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