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ETView ダブルルーメン チューブを評価する前向きランダム化臨床試験

2014年4月25日 更新者:University of Zurich

臨床現場でのこの新しいデバイスの性能を評価した前向きランダム化臨床試験はありません。 したがって、この研究の目的は、従来の DLT と比較して、この新しいデバイスの臨床性能を判断することです。

  • 医療機器を使った治験

調査の概要

詳細な説明

いくつかの臨床状況や外科手術では、片肺換気 (SLV) が不可欠です。 特に胸部手術中、肺の反対側の換気をしながらの SLV と手術した肺の虚脱が最も頻繁に発生します。 このような場合、ダブル ルーメン チューブ (DLT) が最も広く使用されているデバイスです。

DLT は気管の近位端と気管支の遠位端で構成され、チューブのモデルに応じて肺の左側または右側に達します。 DLT を使用した気管内挿管は、従来のシングルルーメン チューブよりもはるかに大きくて硬いため、配置がはるかに難しく、特に気道損傷を引き起こす可能性が高くなります。 さらに、DLT の設置には、必須の光ファイバー気管支鏡検査と一定レベルの経験が必要です。 患者を背側 (挿管) から側臥位に抜去した後、および外科手術中にチューブが誤って配置されることは、比較的頻繁に発生します。 主気管支内の気管分岐部上の適切な位置からのチューブの変位は、生命を脅かす合併症や気道裂傷を引き起こす可能性があります。

麻酔科医は、気道内圧の上昇、酸素飽和度の低下、SLV 実行の困難などの間接的な臨床兆候からチューブの誤配置を検出する場合があります。 このような臨床状況では、光ファイバー気管支鏡を使用してチューブの位置を確認する必要があります。 光ファイバー気管支鏡検査には、高度なスキルを維持するための厳しいトレーニングと練習、および高価なインフラストラクチャが必要です。

VivaSight-DL (ETView Ltd、M.P. Misgav 20174、イスラエル) は、従来の DLT の臨床パフォーマンスを超えることが期待される新しい DLT です。 VivaSight-DL は基本的に、先端にビデオ撮像デバイスと光源が組み込まれ、コネクタ付きケーブルが一体化された左側 DLT です。 しかし、チューブを正しく配置した後は、ビデオ画像装置の焦点が主気管分岐部に集まり、左主気管支内の気管支カフの正しい位置が示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DLT の使用が予想される待機的胸部手術
  • 手術室で抜管が予想される。
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 1-3;
  • 18~90歳。
  • 書面による同意(患者様の署名)

除外基準:

  • 気管切開を含む気管の病理。
  • あらゆる形態の感染症(上気道感染症または肺炎を含む)、または結核の疑いがある。
  • BMIが40kg/m2を超える高い方。
  • 気道困難が既知または疑わしい。
  • 妊娠
  • 授乳
  • 被験者は、この治験の期間中、または開始前の30日間または終了後の30日間に他の臨床試験に参加してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ET View ダブルルーメンチューブ
このグループに割り当てられた患者は、VivaSight-DL を使用して挿管されます。
他の名前:
  • VivaSight-DL (ETView Ltd、M.P. Misgav 20174、イスラエル)
アクティブコンパレータ:従来のダブルルーメンチューブ
最初のグループに割り当てられた患者は、従来の DLT (気管支血管、左側; ドイツ、ケルネンのリューシュ) を使用して挿管されます。
他の名前:
  • 従来の DLT (気管支疾患、左側; リューシュ、ケルネン、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管までの時間
時間枠:300秒
挿管時間は、「喉頭鏡の挿入から、挿管する麻酔科医が DLT が正しく配置されたと宣言するまでの時間」として定義されます。 挿管にかかる時間は、独立した研究者がストップウォッチを使用して測定します。
300秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
置き忘れ率
時間枠:3時間
患者を背臥位から側臥位に移した後に発生する誤配置の割合
3時間
置き忘れ率
時間枠:3時間
外科医による振動や動きによって潜在的に引き起こされる、手術中に発生する位置ずれの割合
3時間
ブラインド挿入率
時間枠:300秒
盲目的挿入率。光ファイバー気管支鏡検査の助けを借りずに、気管/気管支主流の正しい位置に気道確保装置を正常に配置することとして定義されます8
300秒
光ファイバー気管支鏡検査の受診率
時間枠:3時間
光ファイバー気管支鏡によるチューブ再配置の必要性
3時間
肺虚脱の質
時間枠:3時間
3時間
気道損傷
時間枠:3時間
3時間
術後の咳
時間枠:24時間
24時間
術後の嗄れ声
時間枠:24時間
24時間
術後の喉の痛み
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beatrice Beck Schimmer, Prof MD、University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0520

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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