Studio clinico prospettico randomizzato che valuta il tubo a doppio lume ETView
Nessuno studio clinico prospettico randomizzato ha valutato le prestazioni di questo nuovo dispositivo in ambito clinico. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni cliniche di questo nuovo dispositivo rispetto alla DLT convenzionale.
- Prova con dispositivo medico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In diverse situazioni cliniche e procedure chirurgiche la ventilazione monopolmone (SLV) è essenziale. Soprattutto durante la chirurgia toracica SLV e il collasso del polmone operato, mentre la ventilazione dell'altro lato del polmone è l'indicazione più frequente. In questi casi il tubo a doppio lume (DLT) è il dispositivo più utilizzato.
Il DLT è costituito da un'estremità tracheale prossimale e da un'estremità bronchiale distale, che raggiunge il lato sinistro o destro del polmone, a seconda del modello del tubo. L'intubazione endotracheale con DLT, che è molto più grande e più rigida dei tradizionali tubi a lume singolo, è molto più difficile da posizionare e può provocare lesioni alle vie aeree. Inoltre, il posizionamento di un DLT richiede broncoscopia a fibre ottiche obbligatoria e un certo livello di esperienza. Lo spostamento errato del tubo dopo la rimozione del paziente dalla posizione dorsale (intubazione) a quella laterale e durante la procedura chirurgica è relativamente frequente. Lo spostamento del tubo dalla sua corretta posizione al di sopra della carena, rispettivamente nel bronco principale, può provocare complicanze potenzialmente letali e lacerazioni delle vie aeree.
L'anestesista può rilevare l'errato posizionamento del tubo da segni clinici indiretti tra cui aumento della pressione delle vie aeree, desaturazione dell'ossigeno o difficoltà nell'esecuzione della SLV. In queste situazioni cliniche è indicata la verifica della posizione del tubo mediante broncoscopia a fibre ottiche. La broncoscopia a fibre ottiche richiede una formazione e una pratica rigorose per mantenere un alto livello di abilità e infrastrutture costose.
Il VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israele) è un nuovo DLT che promette di superare le prestazioni cliniche del DLT convenzionale. Il VivaSight-DL è fondamentalmente un DLT sul lato sinistro con un dispositivo di imaging video integrato e una sorgente luminosa sulla punta e un cavo integrato con connettore. Tuttavia, dopo il corretto posizionamento del tubo, il dispositivo di imaging video viene messo a fuoco sulla carena principale, indicando la corretta posizione della cuffia bronchiale nel bronco principale sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia toracica elettiva con uso anticipato di un DLT
- Estubazione anticipata in sala operatoria;
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist;
- Età 18-90.
- Consenso scritto (firma del paziente)
Criteri di esclusione:
- Patologia tracheale, inclusa la tracheostomia;
- Qualsiasi forma di infezione (incluse infezioni del tratto respiratorio superiore o polmonite) o sospetta tubercolosi;
- BMI superiore a 40 kg/m2;
- Vie aeree difficili note o sospette.
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Il soggetto non deve essere coinvolto in nessun altro studio clinico durante il corso di questo studio, né entro un periodo di 30 giorni prima del suo inizio o 30 giorni dopo il suo completamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ET View Tubo a doppio lume
I pazienti assegnati a questo gruppo verranno intubati utilizzando VivaSight-DL.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: tubo convenzionale a doppio lume
I pazienti assegnati al primo gruppo saranno intubati utilizzando DLT convenzionale (Bronchocath, lato sinistro; Rüsch, Kernen, Germania).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: 300 secondi
|
Tempo per l'intubazione, definito come "tempo dall'inserimento del laringoscopio fino alla dichiarazione dell'anestesista intubante, che il DLT è stato posizionato correttamente".
Il tempo per l'intubazione sarà misurato da un ricercatore indipendente utilizzando un cronometro.
|
300 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di smarrimento
Lasso di tempo: 3 ore
|
Tasso di posizionamento errato, che si verifica dopo la rimozione del paziente dalla posizione dorsale a quella laterale
|
3 ore
|
|
Tasso di smarrimento
Lasso di tempo: 3 ore
|
Tasso di smarrimento, che si verifica durante l'intervento chirurgico, potenzialmente causato da vibrazioni e movimenti da parte dei chirurghi
|
3 ore
|
|
Tasso di inserimento alla cieca
Lasso di tempo: 300 secondi
|
Tasso di inserimento alla cieca, definito come posizionamento riuscito del dispositivo per le vie aeree nella posizione corretta nella trachea/bronco del flusso principale senza l'ausilio della broncoscopia a fibre ottiche8
|
300 secondi
|
|
tasso di broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: 3 ore
|
Necessità di sostituzione del tubo mediante broncoscopia a fibre ottiche
|
3 ore
|
|
Qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
|
Lesioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
|
Tosse postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0520
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .