Ensaio Clínico Prospectivo e Randomizado Avaliando o Tubo de Duplo Lúmen ETView
Nenhum ensaio clínico randomizado prospectivo avaliou o desempenho deste novo dispositivo em um ambiente clínico. Consequentemente, o objetivo deste estudo é determinar o desempenho clínico deste novo dispositivo em comparação com o DLT convencional.
- Teste com dispositivo médico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em diversas situações clínicas e procedimentos cirúrgicos a ventilação monopulmonar (SLV) é essencial. Especialmente durante a cirurgia torácica SLV e colapso do pulmão operado, enquanto a ventilação do outro lado do pulmão é a indicação mais frequente. Nestes casos, o tubo de duplo lúmen (DLT) é o dispositivo mais utilizado.
O DLT consiste em uma extremidade traqueal proximal e uma extremidade brônquica distal, alcançando o lado esquerdo ou direito do pulmão, dependendo do modelo do tubo. A intubação endotraqueal com DLT, que são muito maiores e mais rígidas do que os tubos convencionais de lúmen único, são muito mais difíceis de colocar e são especialmente susceptíveis de provocar lesões nas vias aéreas. Além disso, a colocação de um DLT requer fibrobroncoscopia obrigatória e um certo nível de experiência. O extravio do tubo após a remoção do paciente da posição dorsal (intubação) para a lateral, bem como durante o procedimento cirúrgico, é relativamente frequente. O deslocamento do tubo de sua posição adequada acima da carina, respectivamente no brônquio principal, pode resultar em complicações com risco de vida e lacerações das vias aéreas.
O anestesista pode detectar o mau posicionamento do tubo a partir de sinais clínicos indiretos, incluindo aumento da pressão nas vias aéreas, dessaturação de oxigênio ou dificuldade em executar o SLV. Nessas situações clínicas, está indicada a verificação da posição do tubo por meio de fibrobroncoscopia. A broncoscopia com fibra óptica requer treinamento e prática rigorosos para manter um alto nível de habilidade, bem como infraestrutura cara.
O VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) é um novo DLT que promete exceder o desempenho clínico do DLT convencional. O VivaSight-DL é basicamente um DLT do lado esquerdo com um dispositivo de imagem de vídeo embutido e fonte de luz em sua ponta e cabo integrado com conector. No entanto, após a colocação correta do tubo, o aparelho de imagem de vídeo é focado na carina principal, indicando a posição correta do manguito brônquico no brônquio principal esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia torácica eletiva com uso antecipado de DLT
- Extubação antecipada na sala cirúrgica;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1-3;
- Idade 18-90.
- Consentimento por escrito (assinatura do paciente)
Critério de exclusão:
- patologia traqueal, incluindo traqueostomia;
- Qualquer forma de infecção (incluindo infecção do trato respiratório superior ou pneumonia) ou suspeita de tuberculose;
- IMC superior a 40 kg/m2;
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita.
- Gravidez
- Amamentação
- O sujeito não deve estar envolvido em nenhum outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 30 dias antes do seu início ou 30 dias após a sua conclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tubo de lúmen duplo ET View
Os pacientes designados para este grupo serão intubados usando o VivaSight-DL.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tubo de duplo lúmen convencional
Os pacientes designados para o primeiro grupo serão intubados com DLT convencional (Bronchocath, lado esquerdo; Rüsch, Kernen, Alemanha).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para intubação
Prazo: 300 segundos
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Tempo para intubação, definido como "tempo desde a inserção do laringoscópio até a declaração do anestesiologista intubador de que o DLT foi colocado corretamente".
O tempo de intubação será medido por um pesquisador independente usando um cronômetro.
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300 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de extravio
Prazo: 3 horas
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Taxa de extravio, ocorrendo após a remoção do paciente da posição dorsal para lateral
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3 horas
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Taxa de extravio
Prazo: 3 horas
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Taxa de extravio, ocorrendo durante a cirurgia, potencialmente causada por vibrações e movimentos dos cirurgiões
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3 horas
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Taxa de inserção cega
Prazo: 300 segundos
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Taxa de inserção cega, definida como a colocação bem-sucedida do dispositivo de via aérea na posição correta na traquéia/brônquio principal sem a ajuda de broncoscopia de fibra óptica8
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300 segundos
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taxa de fibrobroncoscopia
Prazo: 3 horas
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Necessidade de substituição do tubo por fibrobroncoscopia
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3 horas
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Qualidade do colapso pulmonar
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Lesões das vias aéreas
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Tosse pós-operatória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Rouquidão pós-operatória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Dor de garganta pós-operatória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0520
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