Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som utvärderar ETView dubbellumenrör
Ingen prospektiv randomiserad klinisk prövning utvärderade prestandan för denna nya enhet i en klinisk miljö. Följaktligen är syftet med denna studie att fastställa den kliniska prestandan för denna nya enhet jämfört med konventionell DLT.
- Försök med medicinsk utrustning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I flera kliniska situationer och kirurgiska ingrepp är enkellungventilation (SLV) väsentlig. Speciellt vid thoraxkirurgi SLV och kollaps av den opererade lungan, medan ventilering av andra sidan av lungan är den mest frekventerade indikationen. I dessa fall är dubbellumenröret (DLT) den mest använda enheten.
DLT består av en proximal trakeal och en distal bronkial ände, som sträcker sig till vänster eller höger sida av lungan beroende på rörmodellen. Endotrakeal intubation med DLT, som är mycket större och styvare än konventionella enkellumenrör, är mycket svårare att placera och är särskilt benägna att provocera fram luftvägsskador. Dessutom kräver placering av en DLT obligatorisk fiberoptisk bronkoskopi och en viss nivå av erfarenhet. Felplacering av rör efter att patienten avlägsnats från dorsal (intubations-) till sidoläge samt under kirurgiskt ingrepp är relativt frekvent. Förskjutning av röret från sitt rätta läge ovanför carina respektive i huvudbronkusen kan resultera i livshotande komplikationer och skärsår i luftvägarna.
Narkosläkaren kan upptäcka felplacering av röret på grund av indirekta kliniska tecken inklusive ökat luftvägstryck, syrgasdesaturation eller svårigheter att utföra SLV. I denna kliniska situation indikeras verifiering av rörets position med fiberoptisk bronkoskopi. Fibreoptisk bronkoskopi kräver rigorös träning och övning för att upprätthålla en hög nivå av skicklighet samt dyr infrastruktur.
VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) är en ny DLT som lovar att överträffa den kliniska prestandan för den konventionella DLT. VivaSight-DL är i grunden en vänstersidig DLT med en inbäddad videobildenhet och ljuskälla i spetsen och integrerad kabel med kontakt. Efter korrekt rörplacering fokuseras dock videobildsapparaten på huvudkarinan, vilket indikerar korrekt position för bronkialmanschetten i den vänstra huvudbronkusen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv thoraxkirurgi med förväntad användning av en DLT
- Förväntad extubation i operationssalen;
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3;
- Ålder 18-90.
- Skriftligt samtycke (underskrift från patient)
Exklusions kriterier:
- Trakeal patologi, inklusive trakeostomi;
- Varje form av infektion (inklusive övre luftvägsinfektion eller lunginflammation) eller misstänkt tuberkulos;
- BMI högre över 40 kg/m2;
- Kända eller misstänkta svåra luftvägar.
- Graviditet
- Amning
- Försökspersonen får inte vara involverad i någon annan klinisk prövning under loppet av denna prövning, inte heller inom en period av 30 dagar före dess början eller 30 dagar efter dess slutförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ET View Double Lumen Tube
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att intuberas med VivaSight-DL.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionellt dubbellumenrör
Patienter som tilldelas den första gruppen kommer att intuberas med konventionell DLT (Bronchocath, vänstersida; Rüsch, Kernen, Tyskland).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till intubation
Tidsram: 300 sekunder
|
Tid för intubation, definierad som "tid från införande av laryngoskopet tills den intuberande anestesiologen uttalade att DLT var korrekt placerat".
Tiden för intubation kommer att mätas av en oberoende forskare med hjälp av ett stoppur.
|
300 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet felplaceringar
Tidsram: 3 timmar
|
Frekvens för felplacering, som inträffar efter att patienten har avlägsnats från ryggläge till sidoläge
|
3 timmar
|
|
Antalet felplaceringar
Tidsram: 3 timmar
|
Frekvensen av felplacering, som inträffar under operation, potentiellt orsakad av vibrationer och rörelser av kirurger
|
3 timmar
|
|
Hastighet för blindinsättning
Tidsram: 300 sekunder
|
Hastighet av blind insättning, definierad som framgångsrik placering av luftvägsanordningen i korrekt position i luftstrupen/huvudströmsbronkerna utan hjälp av fiberoptisk bronkoskopi8
|
300 sekunder
|
|
hastighet av fiberoptisk bronkoskopi
Tidsram: 3 timmar
|
Nödvändighet av att byta slang genom fiberoptisk bronkoskopi
|
3 timmar
|
|
Kvaliteten på lungkollaps
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Luftvägsskador
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Postoperativ hosta
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Postoperativ heshet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Postoperativ halsont
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .