Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que evalúa el tubo de doble luz ETView
Ningún ensayo clínico aleatorizado prospectivo evaluó el rendimiento de este nuevo dispositivo en un entorno clínico. En consecuencia, el objetivo de este estudio es determinar el rendimiento clínico de este nuevo dispositivo en comparación con DLT convencional.
- Prueba con dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En varias situaciones clínicas y procedimientos quirúrgicos, la ventilación monopulmonar (SLV) es esencial. Especialmente durante la cirugía torácica SLV y colapso del pulmón operado, mientras que la ventilación del otro lado del pulmón es la indicación más frecuente. En estos casos el tubo de doble luz (DLT) es el dispositivo más utilizado.
El DLT consta de un extremo traqueal proximal y un extremo bronquial distal, que llegan al lado izquierdo o derecho del pulmón, según el modelo del tubo. La intubación endotraqueal con DLT, que es mucho más grande y rígida que los tubos convencionales de una sola luz, es mucho más difícil de colocar y es especialmente probable que provoque lesiones en las vías respiratorias. Además, la colocación de un DLT requiere una fibrobroncoscopia obligatoria y un cierto nivel de experiencia. La colocación incorrecta del tubo después de la extracción del paciente de la posición dorsal (intubación) a la lateral, así como durante el procedimiento quirúrgico, es relativamente frecuente. El desplazamiento del tubo desde su posición adecuada por encima de la carina, respectivamente en el bronquio principal, puede provocar complicaciones potencialmente mortales y laceraciones de las vías respiratorias.
El anestesista puede detectar la colocación incorrecta del tubo a partir de signos clínicos indirectos, como aumento de la presión en las vías respiratorias, desaturación de oxígeno o dificultad para realizar la SLV. En estas situaciones clínicas, está indicada la verificación de la posición del tubo mediante broncoscopia de fibra óptica. La broncoscopia de fibra óptica requiere una formación y práctica rigurosas para mantener un alto nivel de habilidad, así como una infraestructura costosa.
El VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) es un nuevo DLT que promete superar el rendimiento clínico del DLT convencional. El VivaSight-DL es básicamente un DLT del lado izquierdo con un dispositivo de imágenes de video incorporado y una fuente de luz en su punta y un cable integrado con conector. Sin embargo, después de la colocación correcta del tubo, el dispositivo de imágenes de video se enfoca en la carina principal, lo que indica la posición correcta del manguito bronquial en el bronquio principal izquierdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía torácica electiva con uso anticipado de un DLT
- Extubación anticipada en quirófano;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1-3;
- Edad 18- 90.
- Consentimiento por escrito (firma del paciente)
Criterio de exclusión:
- Patología traqueal, incluida la traqueotomía;
- Cualquier forma de infección (incluyendo infección del tracto respiratorio superior o neumonía) o sospecha de tuberculosis;
- IMC superior superior a 40 kg/m2;
- Vía aérea difícil conocida o sospechada.
- El embarazo
- lactancia materna
- El sujeto no debe estar involucrado en ningún otro ensayo clínico durante el curso de este ensayo, ni dentro de un período de 30 días antes de su inicio o 30 días después de su finalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tubo de doble luz ET View
Los pacientes asignados a este grupo serán intubados utilizando el VivaSight-DL.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tubo convencional de doble lumen
Los pacientes asignados al primer grupo serán intubados utilizando DLT convencional (Bronchocath, lado izquierdo; Rüsch, Kernen, Alemania).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 300 segundos
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Tiempo para la intubación, definido como "tiempo desde la inserción del laringoscopio hasta la declaración del anestesiólogo intubador, que DLT se colocó correctamente".
Un investigador independiente medirá el tiempo de intubación con un cronómetro.
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300 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extravío
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tasa de extravío, que se produce después de que el paciente pase de la posición dorsal a la lateral
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3 horas
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Tasa de extravío
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tasa de extravío, que ocurre durante la cirugía, potencialmente causado por vibraciones y movimientos de los cirujanos
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3 horas
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Tasa de inserción a ciegas
Periodo de tiempo: 300 segundos
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Tasa de inserción a ciegas, definida como la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea en la posición correcta en la tráquea/bronquio principal sin ayuda de broncoscopia de fibra óptica8
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300 segundos
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tasa de broncoscopia de fibra óptica
Periodo de tiempo: 3 horas
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Necesidad de cambio de sonda por fibrobroncoscopia
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3 horas
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Calidad del colapso pulmonar
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Lesiones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Tos postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0520
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