- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01807676
Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer ETView-dobbeltlumenrøret
Intet prospektivt randomiseret klinisk forsøg vurderede ydeevnen af denne nye enhed i kliniske omgivelser. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme den kliniske ydeevne af denne nye enhed sammenlignet med konventionel DLT.
- Forsøg med medicinsk udstyr
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I flere kliniske situationer og kirurgiske procedurer er enkeltlungeventilation (SLV) afgørende. Især ved thoraxkirurgi SLV og kollaps af den opererede lunge, mens udluftning af den anden side af lungen er den mest frekventerede indikation. I disse tilfælde er dobbeltlumenrøret (DLT) den mest udbredte enhed.
DLT består af en proksimal tracheal og en distal bronchial ende, der rækker ind i venstre eller højre side af lungen afhængig af tubemodellen. Endotracheal intubation med DLT, som er meget større og stivere end konventionelle enkelt-lumen rør, er meget sværere at placere og er især tilbøjelige til at fremkalde luftvejsskader. Desuden kræver placering af en DLT obligatorisk fiberoptisk bronkoskopi og et vist niveau af erfaring. Fejlplacering af rør efter patienters fjernelse fra dorsal (intubations-) til lateral position samt under kirurgisk indgreb er relativt hyppigt forekommende. Forskydning af røret fra dens korrekte position over carina, henholdsvis i hovedbronchus, kan resultere i livstruende komplikationer og luftvejssår.
Anæstesilægen kan opdage fejlplacering af rør fra indirekte kliniske tegn, herunder øget luftvejstryk, iltdesaturation eller besvær med at udføre SLV. I denne kliniske situation er verifikation af rørets position ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi indiceret. Fibreoptisk bronkoskopi kræver streng træning og øvelse for at opretholde et højt niveau af færdigheder samt dyr infrastruktur.
VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) er en ny DLT, der lover at overgå den kliniske ydeevne af den konventionelle DLT. VivaSight-DL er dybest set en venstresidet DLT med en indbygget videobilledenhed og lyskilde ved spidsen og integreret kabel med stik. Efter korrekt rørplacering er videobilledapparatet imidlertid fokuseret på hovedcarinaen, hvilket indikerer den korrekte position af bronkialmanchetten i venstre hovedbronchus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv thoraxkirurgi med forventet brug af en DLT
- Forventet ekstubation i operationsstuen;
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3;
- Alder 18-90.
- Skriftligt samtykke (underskrift fra patient)
Ekskluderingskriterier:
- Trakeal patologi, herunder trakeostomi;
- Enhver form for infektion (herunder infektion i de øvre luftveje eller lungebetændelse) eller mistanke om tuberkulose;
- BMI højere over 40 kg/m2;
- Kendt eller mistænkt vanskelig luftvej.
- Graviditet
- Amning
- Forsøgspersonen må ikke være involveret i noget andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, ej heller inden for en periode på 30 dage før dets begyndelse eller 30 dage efter dets afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ET View Dobbelt Lumen Tube
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil blive intuberet ved hjælp af VivaSight-DL.
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: konventionelt dobbeltlumenrør
Patienter tildelt den første gruppe vil blive intuberet ved hjælp af konventionel DLT (Bronchocath, venstre side; Rüsch, Kernen, Tyskland).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til intubation
Tidsramme: 300 sekunder
|
Tid til intubation, defineret som "tid fra indsættelse af laryngoskopet, indtil den intuberende anæstesiolog erklærer, at DLT var korrekt placeret".
Tid til intubation vil blive målt af en uafhængig forsker ved hjælp af et stopur.
|
300 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af fejlplacering
Tidsramme: 3 timer
|
Hyppighed af fejlplacering, der opstår efter patientens fjernelse fra dorsal til lateral position
|
3 timer
|
Rate af fejlplacering
Tidsramme: 3 timer
|
Hyppigheden af fejlplacering, der opstår under operation, potentielt forårsaget af vibrationer og bevægelser fra kirurger
|
3 timer
|
Hastighed for blindindføring
Tidsramme: 300 sekunder
|
Rate af blind indsættelse, defineret som vellykket placering af luftvejsanordning i korrekt position i luftrøret/hovedstrømsbronkus uden hjælp fra fiberoptisk bronkoskopi8
|
300 sekunder
|
hastigheden af fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 3 timer
|
Nødvendigheden af udskiftning af rør ved fiberoptisk bronkoskopi
|
3 timer
|
Kvaliteten af lungekollaps
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Luftvejsskader
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Postoperativ hoste
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Postoperativ hæshed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .