Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer ETView-dobbeltlumenrøret

25. april 2014 opdateret af: University of Zurich

Intet prospektivt randomiseret klinisk forsøg vurderede ydeevnen af ​​denne nye enhed i kliniske omgivelser. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme den kliniske ydeevne af denne nye enhed sammenlignet med konventionel DLT.

  • Forsøg med medicinsk udstyr

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I flere kliniske situationer og kirurgiske procedurer er enkeltlungeventilation (SLV) afgørende. Især ved thoraxkirurgi SLV og kollaps af den opererede lunge, mens udluftning af den anden side af lungen er den mest frekventerede indikation. I disse tilfælde er dobbeltlumenrøret (DLT) den mest udbredte enhed.

DLT består af en proksimal tracheal og en distal bronchial ende, der rækker ind i venstre eller højre side af lungen afhængig af tubemodellen. Endotracheal intubation med DLT, som er meget større og stivere end konventionelle enkelt-lumen rør, er meget sværere at placere og er især tilbøjelige til at fremkalde luftvejsskader. Desuden kræver placering af en DLT obligatorisk fiberoptisk bronkoskopi og et vist niveau af erfaring. Fejlplacering af rør efter patienters fjernelse fra dorsal (intubations-) til lateral position samt under kirurgisk indgreb er relativt hyppigt forekommende. Forskydning af røret fra dens korrekte position over carina, henholdsvis i hovedbronchus, kan resultere i livstruende komplikationer og luftvejssår.

Anæstesilægen kan opdage fejlplacering af rør fra indirekte kliniske tegn, herunder øget luftvejstryk, iltdesaturation eller besvær med at udføre SLV. I denne kliniske situation er verifikation af rørets position ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi indiceret. Fibreoptisk bronkoskopi kræver streng træning og øvelse for at opretholde et højt niveau af færdigheder samt dyr infrastruktur.

VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) er en ny DLT, der lover at overgå den kliniske ydeevne af den konventionelle DLT. VivaSight-DL er dybest set en venstresidet DLT med en indbygget videobilledenhed og lyskilde ved spidsen og integreret kabel med stik. Efter korrekt rørplacering er videobilledapparatet imidlertid fokuseret på hovedcarinaen, hvilket indikerer den korrekte position af bronkialmanchetten i venstre hovedbronchus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv thoraxkirurgi med forventet brug af en DLT
  • Forventet ekstubation i operationsstuen;
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1-3;
  • Alder 18-90.
  • Skriftligt samtykke (underskrift fra patient)

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeal patologi, herunder trakeostomi;
  • Enhver form for infektion (herunder infektion i de øvre luftveje eller lungebetændelse) eller mistanke om tuberkulose;
  • BMI højere over 40 kg/m2;
  • Kendt eller mistænkt vanskelig luftvej.
  • Graviditet
  • Amning
  • Forsøgspersonen må ikke være involveret i noget andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, ej heller inden for en periode på 30 dage før dets begyndelse eller 30 dage efter dets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ET View Dobbelt Lumen Tube
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil blive intuberet ved hjælp af VivaSight-DL.
Andre navne:
  • VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel)
Aktiv komparator: konventionelt dobbeltlumenrør
Patienter tildelt den første gruppe vil blive intuberet ved hjælp af konventionel DLT (Bronchocath, venstre side; Rüsch, Kernen, Tyskland).
Andre navne:
  • konventionel DLT (Bronchocath, venstresidet; Rüsch, Kernen, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til intubation
Tidsramme: 300 sekunder
Tid til intubation, defineret som "tid fra indsættelse af laryngoskopet, indtil den intuberende anæstesiolog erklærer, at DLT var korrekt placeret". Tid til intubation vil blive målt af en uafhængig forsker ved hjælp af et stopur.
300 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fejlplacering
Tidsramme: 3 timer
Hyppighed af fejlplacering, der opstår efter patientens fjernelse fra dorsal til lateral position
3 timer
Rate af fejlplacering
Tidsramme: 3 timer
Hyppigheden af ​​fejlplacering, der opstår under operation, potentielt forårsaget af vibrationer og bevægelser fra kirurger
3 timer
Hastighed for blindindføring
Tidsramme: 300 sekunder
Rate af blind indsættelse, defineret som vellykket placering af luftvejsanordning i korrekt position i luftrøret/hovedstrømsbronkus uden hjælp fra fiberoptisk bronkoskopi8
300 sekunder
hastigheden af ​​fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 3 timer
Nødvendigheden af ​​udskiftning af rør ved fiberoptisk bronkoskopi
3 timer
Kvaliteten af ​​lungekollaps
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Luftvejsskader
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Postoperativ hoste
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ hæshed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner