- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01807676
Essai clinique prospectif randomisé évaluant le tube à double lumière ETView
Aucun essai clinique prospectif randomisé n'a évalué les performances de ce nouveau dispositif en milieu clinique. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer les performances cliniques de ce nouveau dispositif par rapport au DLT conventionnel.
- Essai avec dispositif médical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans plusieurs situations cliniques et procédures chirurgicales, la ventilation pulmonaire unique (SLV) est essentielle. Notamment lors de chirurgie thoracique SLV et collapsus du poumon opéré, alors que la ventilation de l'autre côté du poumon est l'indication la plus fréquente. Dans ces cas, le tube à double lumière (DLT) est le dispositif le plus largement utilisé.
Le DLT se compose d'une extrémité trachéale proximale et d'une extrémité bronchique distale, atteignant le côté gauche ou droit du poumon en fonction du modèle du tube. L'intubation endotrachéale avec DLT, qui sont beaucoup plus grandes et plus rigides que les sondes conventionnelles à lumière unique, est beaucoup plus difficile à mettre en place et est particulièrement susceptible de provoquer des lésions des voies respiratoires. De plus, la pose d'un DLT nécessite une fibroscopie bronchique obligatoire et un certain niveau d'expérience. Le mauvais placement du tube après le retrait du patient de la position dorsale (intubation) à la position latérale ainsi que pendant l'intervention chirurgicale est relativement fréquent. Le déplacement du tube de sa position correcte au-dessus de la carène, respectivement dans la bronche principale, peut entraîner des complications potentiellement mortelles et des lacérations des voies respiratoires.
L'anesthésiste peut détecter un mauvais placement du tube à partir de signes cliniques indirects, notamment une augmentation de la pression des voies respiratoires, une désaturation en oxygène ou une difficulté à effectuer la SLV. Dans ces situations cliniques, la vérification de la position du tube à l'aide d'une fibroscopie bronchique est indiquée. La fibroscopie bronchique nécessite une formation et une pratique rigoureuses pour maintenir un haut niveau de compétence ainsi qu'une infrastructure coûteuse.
Le VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israël) est un nouveau DLT qui promet de dépasser les performances cliniques du DLT conventionnel. Le VivaSight-DL est essentiellement un DLT gauche avec un dispositif d'imagerie vidéo intégré et une source de lumière à son extrémité et un câble intégré avec connecteur. Cependant, après le placement correct du tube, le dispositif d'imagerie vidéo est focalisé sur la carène principale, indiquant la position correcte de la manchette bronchique dans la bronche principale gauche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracique élective avec utilisation anticipée d'un DLT
- Extubation anticipée au bloc opératoire ;
- Société américaine d'état physique anesthésiste 1-3 ;
- 18 à 90 ans.
- Consentement écrit (signature du patient)
Critère d'exclusion:
- Pathologie trachéale, y compris trachéotomie ;
- Toute forme d'infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures ou pneumonie) ou suspicion de tuberculose ;
- IMC supérieur supérieur à 40 kg/m2 ;
- Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées.
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Le sujet ne doit être impliqué dans aucun autre essai clinique au cours de cet essai, ni dans une période de 30 jours avant son début ou de 30 jours après son achèvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ET View Tube à double lumière
Les patients affectés à ce groupe seront intubés à l'aide du VivaSight-DL.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Tube à double lumière classique
Les patients affectés au premier groupe seront intubés à l'aide d'un DLT conventionnel (Bronchocath, côté gauche ; Rüsch, Kernen, Allemagne).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de l'intubation
Délai: 300 secondes
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Temps d'intubation, défini comme "le temps entre l'insertion du laryngoscope et la déclaration de l'anesthésiste intubateur, que le DLT a été correctement placé".
Le temps d'intubation sera mesuré par un chercheur indépendant à l'aide d'un chronomètre.
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300 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'égarement
Délai: 3 heures
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Taux de malposition, survenant après le retrait du patient de la position dorsale à la position latérale
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3 heures
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Taux d'égarement
Délai: 3 heures
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Taux de malposition, survenant pendant la chirurgie, potentiellement causé par les vibrations et les mouvements des chirurgiens
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3 heures
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Taux d'insertion en aveugle
Délai: 300 secondes
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Taux d'insertion à l'aveugle, défini comme le placement réussi du dispositif respiratoire dans la position correcte dans la trachée/la bronche principale sans l'aide d'une fibroscopie bronchique8
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300 secondes
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taux de fibroscopie bronchique
Délai: 3 heures
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Nécessité de remplacement du tube par fibroscopie bronchique
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3 heures
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Qualité du collapsus pulmonaire
Délai: 3 heures
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3 heures
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Blessures des voies respiratoires
Délai: 3 heures
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3 heures
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Toux postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Enrouement postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mal de gorge postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0520
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