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Essai clinique prospectif randomisé évaluant le tube à double lumière ETView

25 avril 2014 mis à jour par: University of Zurich

Aucun essai clinique prospectif randomisé n'a évalué les performances de ce nouveau dispositif en milieu clinique. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer les performances cliniques de ce nouveau dispositif par rapport au DLT conventionnel.

  • Essai avec dispositif médical

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans plusieurs situations cliniques et procédures chirurgicales, la ventilation pulmonaire unique (SLV) est essentielle. Notamment lors de chirurgie thoracique SLV et collapsus du poumon opéré, alors que la ventilation de l'autre côté du poumon est l'indication la plus fréquente. Dans ces cas, le tube à double lumière (DLT) est le dispositif le plus largement utilisé.

Le DLT se compose d'une extrémité trachéale proximale et d'une extrémité bronchique distale, atteignant le côté gauche ou droit du poumon en fonction du modèle du tube. L'intubation endotrachéale avec DLT, qui sont beaucoup plus grandes et plus rigides que les sondes conventionnelles à lumière unique, est beaucoup plus difficile à mettre en place et est particulièrement susceptible de provoquer des lésions des voies respiratoires. De plus, la pose d'un DLT nécessite une fibroscopie bronchique obligatoire et un certain niveau d'expérience. Le mauvais placement du tube après le retrait du patient de la position dorsale (intubation) à la position latérale ainsi que pendant l'intervention chirurgicale est relativement fréquent. Le déplacement du tube de sa position correcte au-dessus de la carène, respectivement dans la bronche principale, peut entraîner des complications potentiellement mortelles et des lacérations des voies respiratoires.

L'anesthésiste peut détecter un mauvais placement du tube à partir de signes cliniques indirects, notamment une augmentation de la pression des voies respiratoires, une désaturation en oxygène ou une difficulté à effectuer la SLV. Dans ces situations cliniques, la vérification de la position du tube à l'aide d'une fibroscopie bronchique est indiquée. La fibroscopie bronchique nécessite une formation et une pratique rigoureuses pour maintenir un haut niveau de compétence ainsi qu'une infrastructure coûteuse.

Le VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israël) est un nouveau DLT qui promet de dépasser les performances cliniques du DLT conventionnel. Le VivaSight-DL est essentiellement un DLT gauche avec un dispositif d'imagerie vidéo intégré et une source de lumière à son extrémité et un câble intégré avec connecteur. Cependant, après le placement correct du tube, le dispositif d'imagerie vidéo est focalisé sur la carène principale, indiquant la position correcte de la manchette bronchique dans la bronche principale gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie thoracique élective avec utilisation anticipée d'un DLT
  • Extubation anticipée au bloc opératoire ;
  • Société américaine d'état physique anesthésiste 1-3 ;
  • 18 à 90 ans.
  • Consentement écrit (signature du patient)

Critère d'exclusion:

  • Pathologie trachéale, y compris trachéotomie ;
  • Toute forme d'infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures ou pneumonie) ou suspicion de tuberculose ;
  • IMC supérieur supérieur à 40 kg/m2 ;
  • Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées.
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Le sujet ne doit être impliqué dans aucun autre essai clinique au cours de cet essai, ni dans une période de 30 jours avant son début ou de 30 jours après son achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ET View Tube à double lumière
Les patients affectés à ce groupe seront intubés à l'aide du VivaSight-DL.
Autres noms:
  • VivaSight-DL (ETView Ltd, MP Misgav 20174, Israël)
Comparateur actif: Tube à double lumière classique
Les patients affectés au premier groupe seront intubés à l'aide d'un DLT conventionnel (Bronchocath, côté gauche ; Rüsch, Kernen, Allemagne).
Autres noms:
  • DLT conventionnel (Bronchocath, côté gauche ; Rüsch, Kernen, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de l'intubation
Délai: 300 secondes
Temps d'intubation, défini comme "le temps entre l'insertion du laryngoscope et la déclaration de l'anesthésiste intubateur, que le DLT a été correctement placé". Le temps d'intubation sera mesuré par un chercheur indépendant à l'aide d'un chronomètre.
300 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'égarement
Délai: 3 heures
Taux de malposition, survenant après le retrait du patient de la position dorsale à la position latérale
3 heures
Taux d'égarement
Délai: 3 heures
Taux de malposition, survenant pendant la chirurgie, potentiellement causé par les vibrations et les mouvements des chirurgiens
3 heures
Taux d'insertion en aveugle
Délai: 300 secondes
Taux d'insertion à l'aveugle, défini comme le placement réussi du dispositif respiratoire dans la position correcte dans la trachée/la bronche principale sans l'aide d'une fibroscopie bronchique8
300 secondes
taux de fibroscopie bronchique
Délai: 3 heures
Nécessité de remplacement du tube par fibroscopie bronchique
3 heures
Qualité du collapsus pulmonaire
Délai: 3 heures
3 heures
Blessures des voies respiratoires
Délai: 3 heures
3 heures
Toux postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures
Enrouement postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures
Mal de gorge postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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