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评估 ETView 双腔管的前瞻性随机临床试验

2014年4月25日 更新者:University of Zurich

没有前瞻性随机临床试验评估这种新设备在临床环境中的性能。 因此,本研究的目的是确定这种新设备与传统 DLT 相比的临床性能。

  • 试用医疗器械

研究概览

详细说明

在一些临床情况和外科手术中,单肺通气 (SLV) 是必不可少的。 特别是在胸外科手术期间,SLV 和手术肺塌陷,而对另一侧肺通气是最常见的指征。 在这些情况下,双腔管 (DLT) 是使用最广泛的装置。

DLT 由近端气管和远端支气管组成,延伸到肺的左侧或右侧,具体取决于管的模型。 DLT 气管插管比传统的单腔管更大更硬,更难放置,特别容易引起气道损伤。 此外,放置 DLT 需要强制性纤维支气管镜检查和一定水平的经验。 患者从背侧(插管)移至侧卧位后以及外科手术过程中发生管错位的情况相对频繁。 管子从其在隆突上方的适当位置移位,分别在主支气管中,可能导致危及生命的并发症和气道撕裂伤。

麻醉师可能会从间接临床症状(包括气道压力升高、氧饱和度降低或执行 SLV 困难)中检测到导管错位。 在这种临床情况下,需要使用纤维支气管镜检查来验证管的位置。 纤维支气管镜检查需要严格的培训和实践以保持高水平的技能和昂贵的基础设施。

VivaSight-DL(ETView Ltd,M.P. Misgav 20174,以色列)是一种新的 DLT,有望超越传统 DLT 的临床性能。 VivaSight-DL 基本上是一个左侧 DLT,在其尖端具有嵌入式视频成像设备和光源以及带连接器的集成电缆。 然而,在正确放置管子后,视频成像设备聚焦在主隆突上,表明左主支气管中支气管袖口的正确位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预期使用 DLT 的择期胸外科手术
  • 预期在手术室拔管;
  • 美国麻醉医师协会身体状况 1-3;
  • 18-90 岁。
  • 书面同意书(患者签名)

排除标准:

  • 气管病理学,包括气管切开术;
  • 任何形式的感染(包括上呼吸道感染或肺炎)或疑似肺结核;
  • BMI 高于 40 kg/m2;
  • 已知或疑似困难气道。
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 受试者不得在本试验过程中参与任何其他临床试验,也不得在试验开始前 30 天内或试验结束后 30 天内参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ET 视图双腔管
分配到该组的患者将使用 VivaSight-DL 插管。
其他名称:
  • VivaSight-DL(ETView Ltd,M.P. Misgav 20174,以色列)
有源比较器:常规双腔管
分配到第一组的患者将使用传统的 DLT(Bronchocath,左侧;Rüsch,Kernen,德国)插管。
其他名称:
  • 常规 DLT(Bronchocath,左侧;Rüsch,Kernen,德国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:300 秒
插管时间,定义为“从插入喉镜到插管麻醉师声明 DLT 已正确放置的时间”。 插管时间将由独立研究人员使用秒表测量。
300 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
错位率
大体时间:3小时
患者从仰卧位移至侧卧位后发生的错位率
3小时
错位率
大体时间:3小时
手术期间发生的错位率,可能由外科医生的振动和移动引起
3小时
盲插率
大体时间:300 秒
盲插入率,定义为在没有纤维支气管镜帮助的情况下将气道装置成功放置在气管/主流支气管中的正确位置8
300 秒
纤维支气管镜检查率
大体时间:3小时
纤维支气管镜置换管的必要性
3小时
肺塌陷的质量
大体时间:3小时
3小时
气道损伤
大体时间:3小时
3小时
术后咳嗽
大体时间:24小时
24小时
术后声音嘶哑
大体时间:24小时
24小时
术后喉咙痛
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beatrice Beck Schimmer, Prof MD、University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月7日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-0520

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