- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807676
Prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer ETView dobbeltlumenrør
Ingen prospektive randomiserte kliniske studier vurderte ytelsen til denne nye enheten i en klinisk setting. Målet med denne studien er derfor å bestemme den kliniske ytelsen til denne nye enheten sammenlignet med konvensjonell DLT.
- Prøve med medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I flere kliniske situasjoner og kirurgiske prosedyrer er enkeltlungeventilasjon (SLV) avgjørende. Spesielt ved thoraxkirurgi SLV og kollaps av operert lunge, mens ventilering av andre siden av lungen er den mest frekventerte indikasjonen. I disse tilfellene er dobbeltlumenrøret (DLT) den mest brukte enheten.
DLT består av en proksimal trakeal og en distal bronkial ende, som når inn til venstre eller høyre side av lungen avhengig av rørmodellen. Endotrakeal intubasjon med DLT, som er mye større og stivere enn konvensjonelle enkeltlumenrør, er mye vanskeligere å plassere og er spesielt sannsynlig å provosere luftveisskader. Videre krever plassering av en DLT obligatorisk fiberoptisk bronkoskopi og et visst nivå av erfaring. Feilplassering av rør etter at pasienter er fjernet fra dorsal (intubasjons-) til lateral stilling samt under kirurgisk inngrep er relativt hyppig. Forskyvning av røret fra riktig posisjon over carina, henholdsvis i hovedbronkusen, kan føre til livstruende komplikasjoner og luftveissår.
Anestesilegen kan oppdage feilplassering av rør fra indirekte kliniske tegn, inkludert økt luftveistrykk, oksygendesaturasjon eller problemer med å utføre SLV. I denne kliniske situasjonen er verifisering av rørposisjonen ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopi indisert. Fibreoptisk bronkoskopi krever streng trening og praksis for å opprettholde et høyt ferdighetsnivå samt dyr infrastruktur.
VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) er en ny DLT som lover å overgå den kliniske ytelsen til den konvensjonelle DLT. VivaSight-DL er i utgangspunktet en venstresidig DLT med en innebygd videobildeenhet og lyskilde på spissen og integrert kabel med kontakt. Etter riktig plassering av røret er imidlertid videobildeenheten fokusert på hovedkarinaen, noe som indikerer riktig posisjon av bronkialmansjetten i venstre hovedbronkus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv thoraxkirurgi med forventet bruk av en DLT
- Forventet ekstubering i operasjonssalen;
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status 1-3;
- Alder 18-90.
- Skriftlig samtykke (signatur fra pasient)
Ekskluderingskriterier:
- Trakeal patologi, inkludert trakeostomi;
- Enhver form for infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse) eller mistenkt tuberkulose;
- BMI høyere over 40 kg/m2;
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei.
- Svangerskap
- Amming
- Forsøkspersonen må ikke være involvert i noen annen klinisk utprøving i løpet av denne utprøvingen, og heller ikke innen en periode på 30 dager før starten eller 30 dager etter at den er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ET View Double Lumen Tube
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil bli intubert ved hjelp av VivaSight-DL.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelt dobbeltlumenrør
Pasienter tilordnet den første gruppen vil bli intubert ved bruk av konvensjonell DLT (Bronchocath, venstre side; Rüsch, Kernen, Tyskland).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til intubasjon
Tidsramme: 300 sekunder
|
Tid for intubasjon, definert som "tid fra innsetting av laryngoskopet til uttalelse fra intuberende anestesilege om at DLT var riktig plassert".
Tid for intubasjon vil bli målt av en uavhengig forsker ved hjelp av en stoppeklokke.
|
300 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for feilplassering
Tidsramme: 3 timer
|
Hyppighet av feilplassering, som oppstår etter at pasienter er fjernet fra dorsal til lateral stilling
|
3 timer
|
|
Frekvens for feilplassering
Tidsramme: 3 timer
|
Hyppigheten av feilplassering, som oppstår under operasjonen, potensielt forårsaket av vibrasjoner og bevegelser fra kirurger
|
3 timer
|
|
Hastighet for blindinnføring
Tidsramme: 300 sekunder
|
Hastighet for blindinnsetting, definert som vellykket plassering av luftveisanordningen i riktig posisjon i luftrøret/hovedstrømsbronkus uten hjelp av fiberoptisk bronkoskopi8
|
300 sekunder
|
|
rate av fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 3 timer
|
Nødvendigheten av å bytte rør ved fiberoptisk bronkoskopi
|
3 timer
|
|
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Luftveisskader
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Postoperativ hoste
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Postoperativ heshet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-0520
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .