Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer ETView dobbeltlumenrør

25. april 2014 oppdatert av: University of Zurich

Ingen prospektive randomiserte kliniske studier vurderte ytelsen til denne nye enheten i en klinisk setting. Målet med denne studien er derfor å bestemme den kliniske ytelsen til denne nye enheten sammenlignet med konvensjonell DLT.

  • Prøve med medisinsk utstyr

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I flere kliniske situasjoner og kirurgiske prosedyrer er enkeltlungeventilasjon (SLV) avgjørende. Spesielt ved thoraxkirurgi SLV og kollaps av operert lunge, mens ventilering av andre siden av lungen er den mest frekventerte indikasjonen. I disse tilfellene er dobbeltlumenrøret (DLT) den mest brukte enheten.

DLT består av en proksimal trakeal og en distal bronkial ende, som når inn til venstre eller høyre side av lungen avhengig av rørmodellen. Endotrakeal intubasjon med DLT, som er mye større og stivere enn konvensjonelle enkeltlumenrør, er mye vanskeligere å plassere og er spesielt sannsynlig å provosere luftveisskader. Videre krever plassering av en DLT obligatorisk fiberoptisk bronkoskopi og et visst nivå av erfaring. Feilplassering av rør etter at pasienter er fjernet fra dorsal (intubasjons-) til lateral stilling samt under kirurgisk inngrep er relativt hyppig. Forskyvning av røret fra riktig posisjon over carina, henholdsvis i hovedbronkusen, kan føre til livstruende komplikasjoner og luftveissår.

Anestesilegen kan oppdage feilplassering av rør fra indirekte kliniske tegn, inkludert økt luftveistrykk, oksygendesaturasjon eller problemer med å utføre SLV. I denne kliniske situasjonen er verifisering av rørposisjonen ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopi indisert. Fibreoptisk bronkoskopi krever streng trening og praksis for å opprettholde et høyt ferdighetsnivå samt dyr infrastruktur.

VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel) er en ny DLT som lover å overgå den kliniske ytelsen til den konvensjonelle DLT. VivaSight-DL er i utgangspunktet en venstresidig DLT med en innebygd videobildeenhet og lyskilde på spissen og integrert kabel med kontakt. Etter riktig plassering av røret er imidlertid videobildeenheten fokusert på hovedkarinaen, noe som indikerer riktig posisjon av bronkialmansjetten i venstre hovedbronkus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv thoraxkirurgi med forventet bruk av en DLT
  • Forventet ekstubering i operasjonssalen;
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status 1-3;
  • Alder 18-90.
  • Skriftlig samtykke (signatur fra pasient)

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeal patologi, inkludert trakeostomi;
  • Enhver form for infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse) eller mistenkt tuberkulose;
  • BMI høyere over 40 kg/m2;
  • Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei.
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forsøkspersonen må ikke være involvert i noen annen klinisk utprøving i løpet av denne utprøvingen, og heller ikke innen en periode på 30 dager før starten eller 30 dager etter at den er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ET View Double Lumen Tube
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil bli intubert ved hjelp av VivaSight-DL.
Andre navn:
  • VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israel)
Aktiv komparator: konvensjonelt dobbeltlumenrør
Pasienter tilordnet den første gruppen vil bli intubert ved bruk av konvensjonell DLT (Bronchocath, venstre side; Rüsch, Kernen, Tyskland).
Andre navn:
  • konvensjonell DLT (Bronchocath, venstre side; Rüsch, Kernen, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til intubasjon
Tidsramme: 300 sekunder
Tid for intubasjon, definert som "tid fra innsetting av laryngoskopet til uttalelse fra intuberende anestesilege om at DLT var riktig plassert". Tid for intubasjon vil bli målt av en uavhengig forsker ved hjelp av en stoppeklokke.
300 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for feilplassering
Tidsramme: 3 timer
Hyppighet av feilplassering, som oppstår etter at pasienter er fjernet fra dorsal til lateral stilling
3 timer
Frekvens for feilplassering
Tidsramme: 3 timer
Hyppigheten av feilplassering, som oppstår under operasjonen, potensielt forårsaket av vibrasjoner og bevegelser fra kirurger
3 timer
Hastighet for blindinnføring
Tidsramme: 300 sekunder
Hastighet for blindinnsetting, definert som vellykket plassering av luftveisanordningen i riktig posisjon i luftrøret/hovedstrømsbronkus uten hjelp av fiberoptisk bronkoskopi8
300 sekunder
rate av fiberoptisk bronkoskopi
Tidsramme: 3 timer
Nødvendigheten av å bytte rør ved fiberoptisk bronkoskopi
3 timer
Kvaliteten på lungekollaps
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Luftveisskader
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Postoperativ hoste
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ heshet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere