Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające dwuświatłową rurkę ETView
Żadne prospektywne randomizowane badanie kliniczne nie oceniało działania tego nowego urządzenia w warunkach klinicznych. W związku z tym celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej tego nowego urządzenia w porównaniu z konwencjonalnym DLT.
- Próba z urządzeniem medycznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kilku sytuacjach klinicznych i podczas zabiegów chirurgicznych niezbędna jest wentylacja pojedynczego płuca (SLV). Szczególnie podczas torakochirurgii SLV i zapadnięcie się operowanego płuca, podczas gdy wentylacja drugiej strony płuca jest najczęstszym wskazaniem. W takich przypadkach rurka dwuprzewodowa (DLT) jest najczęściej stosowanym urządzeniem.
DLT składa się z proksymalnej tchawicy i dystalnego końca oskrzelowego, sięgającego do lewej lub prawej strony płuca, w zależności od modelu rurki. Intubacja dotchawicza za pomocą DLT, które są znacznie większe i sztywniejsze niż konwencjonalne rurki jednokanałowe, jest znacznie trudniejsza do umieszczenia i szczególnie może powodować urazy dróg oddechowych. Ponadto założenie DLT wymaga obowiązkowej bronchoskopii światłowodowej i pewnego poziomu doświadczenia. Stosunkowo często dochodzi do nieprawidłowego ułożenia rurki po przeniesieniu pacjenta z pozycji grzbietowej (intubacyjnej) do bocznej, jak również podczas zabiegu chirurgicznego. Przemieszczenie rurki z jej właściwego położenia powyżej ostrogi, odpowiednio w oskrzelu głównym, może skutkować zagrażającymi życiu powikłaniami i uszkodzeniem dróg oddechowych.
Anestezjolog może wykryć nieprawidłowe położenie rurki na podstawie pośrednich objawów klinicznych, w tym zwiększonego ciśnienia w drogach oddechowych, desaturacji tlenem lub trudności w wykonaniu SLV. W takich sytuacjach klinicznych wskazana jest weryfikacja położenia rurki za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Bronchoskopia światłowodowa wymaga rygorystycznego szkolenia i praktyki w celu utrzymania wysokiego poziomu umiejętności oraz kosztownej infrastruktury.
VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Izrael) to nowy DLT, który obiecuje przewyższyć skuteczność kliniczną konwencjonalnego DLT. VivaSight-DL to w zasadzie lewostronny DLT z wbudowanym urządzeniem do obrazowania wideo i źródłem światła na końcu oraz zintegrowanym kablem ze złączem. Jednak po prawidłowym umieszczeniu rurki urządzenie do obrazowania wideo skupia się na ostrodze głównej, wskazując prawidłowe położenie mankietu oskrzelowego w lewym oskrzelu głównym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja klatki piersiowej z przewidywanym zastosowaniem DLT
- Przewidywana ekstubacja na sali operacyjnej;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan Fizyczny 1-3;
- Wiek 18-90 lat.
- Pisemna zgoda (podpis pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
- Patologia tchawicy, w tym tracheostomia;
- Jakakolwiek forma infekcji (w tym infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc) lub podejrzenie gruźlicy;
- BMI powyżej 40 kg/m2;
- Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe.
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Uczestnik nie może brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania ani w okresie 30 dni przed jego rozpoczęciem lub 30 dni po jego zakończeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ET Zobacz rurkę o podwójnym świetle
Pacjenci przypisani do tej grupy będą intubowani przy użyciu VivaSight-DL.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna rurka o podwójnym świetle
Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy będą intubowani przy użyciu konwencjonalnej DLT (Bronchocath, lewostronna; Rüsch, Kernen, Niemcy).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na intubację
Ramy czasowe: 300 sekund
|
Czas do intubacji, zdefiniowany jako „czas od wprowadzenia laryngoskopu do stwierdzenia przez intubującego anestezjologa, że DLT został umieszczony prawidłowo”.
Czas intubacji będzie mierzony przez niezależnego badacza za pomocą stopera.
|
300 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieprawidłowego umieszczenia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Częstość nieprawidłowego ułożenia, występującego po przeniesieniu pacjenta z pozycji grzbietowej na boczną
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik nieprawidłowego umieszczenia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Szybkość nieprawidłowego ułożenia, występującego podczas operacji, potencjalnie spowodowanego wibracjami i ruchami chirurgów
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik wstawiania ślepych
Ramy czasowe: 300 sekund
|
Częstość ślepych wkładek, zdefiniowana jako udane umieszczenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w prawidłowej pozycji w tchawicy/oskrzelu głównego strumienia bez pomocy bronchoskopii światłowodowej8
|
300 sekund
|
|
częstość bronchoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Konieczność wymiany drenu w bronchoskopii światłowodowej
|
3 godziny
|
|
Jakość zapadnięcia się płuc
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Urazy dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Kaszel pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Chrypka pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ból gardła po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .