- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01807676
Prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící trubici ETView s dvojitým lumenem
Žádná prospektivní randomizovaná klinická studie nehodnotila výkon tohoto nového zařízení v klinickém prostředí. Cílem této studie je tedy určit klinický výkon tohoto nového zařízení ve srovnání s konvenční DLT.
- Zkouška s lékařským zařízením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V několika klinických situacích a chirurgických zákrocích je nezbytná ventilace jedné plíce (SLV). Zejména při hrudní chirurgii SLV a kolaps operované plíce, přičemž ventilace druhé strany plíce je nejčastější indikací. V těchto případech je nejrozšířenějším zařízením dvoulumenová trubice (DLT).
DLT se skládá z proximálního tracheálního a distálního bronchiálního konce, zasahujícího do levé nebo pravé strany plíce v závislosti na modelu trubice. Endotracheální intubace s DLT, které jsou mnohem větší a tužší než konvenční jednolumenové trubice, je mnohem obtížnější umístit a je obzvláště pravděpodobné, že způsobí poranění dýchacích cest. Kromě toho umístění DLT vyžaduje povinnou bronchoskopii z optických vláken a určitou úroveň zkušeností. Chybné umístění tubusu po vyjmutí pacienta z dorzální (intubační) do laterální polohy i při chirurgickém výkonu je poměrně časté. Posunutí trubice z její správné polohy nad karinou, respektive v hlavním bronchu, může mít za následek život ohrožující komplikace a tržné rány dýchacích cest.
Anesteziolog může odhalit chybné umístění hadičky na základě nepřímých klinických příznaků, jako je zvýšený tlak v dýchacích cestách, desaturace kyslíkem nebo potíže s prováděním SLV. V těchto klinických situacích je indikováno ověření polohy trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie. Fibreoptická bronchoskopie vyžaduje přísné školení a praxi k udržení vysoké úrovně dovedností a také drahé infrastruktury.
VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Izrael) je nová DLT slibující překonat klinický výkon konvenční DLT. VivaSight-DL je v podstatě levostranný DLT se zabudovaným video zobrazovacím zařízením a světelným zdrojem na špičce a integrovaným kabelem s konektorem. Po správném umístění trubice je však videozobrazovací zařízení zaměřeno na hlavní karinu, což ukazuje správnou polohu bronchiální manžety v levém hlavním bronchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní hrudní chirurgie s předpokládaným použitím DLT
- Předpokládaná extubace na operačním sále;
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1-3;
- Věk 18-90.
- písemný souhlas (podpis od pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Tracheální patologie, včetně tracheostomie;
- Jakákoli forma infekce (včetně infekce horních cest dýchacích nebo zápalu plic) nebo podezření na tuberkulózu;
- BMI vyšší nad 40 kg/m2;
- Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami.
- Těhotenství
- Kojení
- Subjekt nesmí být zapojen do žádného jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 30 dnů před jeho začátkem nebo 30 dnů po jeho dokončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trubice ET View s dvojitým lumenem
Pacienti zařazení do této skupiny budou intubováni pomocí VivaSight-DL.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční trubice s dvojitým lumenem
Pacienti zařazení do první skupiny budou intubováni pomocí konvenční DLT (Bronchocath, levá strana; Rüsch, Kernen, Německo).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na intubaci
Časové okno: 300 sekund
|
Doba intubace, definovaná jako „doba od zavedení laryngoskopu do prohlášení intubujícího anesteziologa, že DLT byla správně umístěna“.
Čas pro intubaci bude měřen nezávislým výzkumníkem pomocí stopek.
|
300 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nesprávného umístění
Časové okno: 3 hodiny
|
Míra chybného umístění, ke kterému dochází po přesunutí pacienta z dorzální do laterální polohy
|
3 hodiny
|
|
Míra nesprávného umístění
Časové okno: 3 hodiny
|
Míra chybného umístění, ke kterému dochází během operace, potenciálně způsobené vibracemi a pohyby chirurgů
|
3 hodiny
|
|
Rychlost vkládání naslepo
Časové okno: 300 sekund
|
Míra zavádění naslepo, definovaná jako úspěšné umístění dýchacího přístroje do správné polohy v průdušnici/hlavním proudu bronchu bez pomoci fibrooptické bronchoskopie8
|
300 sekund
|
|
rychlost fibrooptické bronchoskopie
Časové okno: 3 hodiny
|
Nutnost výměny trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie
|
3 hodiny
|
|
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Poranění dýchacích cest
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Pooperační kašel
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Pooperační chrapot
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-0520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .