Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící trubici ETView s dvojitým lumenem

25. dubna 2014 aktualizováno: University of Zurich

Žádná prospektivní randomizovaná klinická studie nehodnotila výkon tohoto nového zařízení v klinickém prostředí. Cílem této studie je tedy určit klinický výkon tohoto nového zařízení ve srovnání s konvenční DLT.

  • Zkouška s lékařským zařízením

Přehled studie

Detailní popis

V několika klinických situacích a chirurgických zákrocích je nezbytná ventilace jedné plíce (SLV). Zejména při hrudní chirurgii SLV a kolaps operované plíce, přičemž ventilace druhé strany plíce je nejčastější indikací. V těchto případech je nejrozšířenějším zařízením dvoulumenová trubice (DLT).

DLT se skládá z proximálního tracheálního a distálního bronchiálního konce, zasahujícího do levé nebo pravé strany plíce v závislosti na modelu trubice. Endotracheální intubace s DLT, které jsou mnohem větší a tužší než konvenční jednolumenové trubice, je mnohem obtížnější umístit a je obzvláště pravděpodobné, že způsobí poranění dýchacích cest. Kromě toho umístění DLT vyžaduje povinnou bronchoskopii z optických vláken a určitou úroveň zkušeností. Chybné umístění tubusu po vyjmutí pacienta z dorzální (intubační) do laterální polohy i při chirurgickém výkonu je poměrně časté. Posunutí trubice z její správné polohy nad karinou, respektive v hlavním bronchu, může mít za následek život ohrožující komplikace a tržné rány dýchacích cest.

Anesteziolog může odhalit chybné umístění hadičky na základě nepřímých klinických příznaků, jako je zvýšený tlak v dýchacích cestách, desaturace kyslíkem nebo potíže s prováděním SLV. V těchto klinických situacích je indikováno ověření polohy trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie. Fibreoptická bronchoskopie vyžaduje přísné školení a praxi k udržení vysoké úrovně dovedností a také drahé infrastruktury.

VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Izrael) je nová DLT slibující překonat klinický výkon konvenční DLT. VivaSight-DL je v podstatě levostranný DLT se zabudovaným video zobrazovacím zařízením a světelným zdrojem na špičce a integrovaným kabelem s konektorem. Po správném umístění trubice je však videozobrazovací zařízení zaměřeno na hlavní karinu, což ukazuje správnou polohu bronchiální manžety v levém hlavním bronchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní hrudní chirurgie s předpokládaným použitím DLT
  • Předpokládaná extubace na operačním sále;
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav 1-3;
  • Věk 18-90.
  • písemný souhlas (podpis od pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Tracheální patologie, včetně tracheostomie;
  • Jakákoli forma infekce (včetně infekce horních cest dýchacích nebo zápalu plic) nebo podezření na tuberkulózu;
  • BMI vyšší nad 40 kg/m2;
  • Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Subjekt nesmí být zapojen do žádného jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 30 dnů před jeho začátkem nebo 30 dnů po jeho dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trubice ET View s dvojitým lumenem
Pacienti zařazení do této skupiny budou intubováni pomocí VivaSight-DL.
Ostatní jména:
  • VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Izrael)
Aktivní komparátor: konvenční trubice s dvojitým lumenem
Pacienti zařazení do první skupiny budou intubováni pomocí konvenční DLT (Bronchocath, levá strana; Rüsch, Kernen, Německo).
Ostatní jména:
  • konvenční DLT (Bronchocath, levá strana; Rüsch, Kernen, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na intubaci
Časové okno: 300 sekund
Doba intubace, definovaná jako „doba od zavedení laryngoskopu do prohlášení intubujícího anesteziologa, že DLT byla správně umístěna“. Čas pro intubaci bude měřen nezávislým výzkumníkem pomocí stopek.
300 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nesprávného umístění
Časové okno: 3 hodiny
Míra chybného umístění, ke kterému dochází po přesunutí pacienta z dorzální do laterální polohy
3 hodiny
Míra nesprávného umístění
Časové okno: 3 hodiny
Míra chybného umístění, ke kterému dochází během operace, potenciálně způsobené vibracemi a pohyby chirurgů
3 hodiny
Rychlost vkládání naslepo
Časové okno: 300 sekund
Míra zavádění naslepo, definovaná jako úspěšné umístění dýchacího přístroje do správné polohy v průdušnici/hlavním proudu bronchu bez pomoci fibrooptické bronchoskopie8
300 sekund
rychlost fibrooptické bronchoskopie
Časové okno: 3 hodiny
Nutnost výměny trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie
3 hodiny
Kvalita kolapsu plic
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Poranění dýchacích cest
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Pooperační kašel
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační chrapot
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit