Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de ETView-buis met dubbel lumen
Geen enkele prospectieve gerandomiseerde klinische studie beoordeelde de prestaties van dit nieuwe apparaat in een klinische setting. Het doel van deze studie is dan ook om de klinische prestaties van dit nieuwe apparaat te bepalen in vergelijking met conventionele DLT.
- Proef met medisch hulpmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In verschillende klinische situaties en chirurgische ingrepen is enkelvoudige longventilatie (SLV) essentieel. Met name bij thoraxchirurgie is SLV en collaps van de geopereerde long, terwijl het beademen van de andere kant van de long de meest voorkomende indicatie is. In deze gevallen is de double lumen tube (DLT) het meest gebruikte apparaat.
De DLT bestaat uit een proximaal tracheaal en een distaal bronchiaal uiteinde, die in de linker- of rechterkant van de long reiken, afhankelijk van het model van de tube. Endotracheale intubatie met DLT, die veel groter en stijver is dan conventionele slangen met één lumen, is veel moeilijker te plaatsen en veroorzaakt vooral luchtwegletsel. Bovendien vereist het plaatsen van een DLT een verplichte fiberoptische bronchoscopie en een bepaald ervaringsniveau. Het verkeerd plaatsen van de tube na het verwijderen van de patiënt van dorsale (intubatie-) naar laterale positie en tijdens een chirurgische ingreep komt relatief vaak voor. Verplaatsing van de buis vanuit de juiste positie boven de carina, respectievelijk in de hoofdbronchus, kan levensbedreigende complicaties en luchtwegscheuren tot gevolg hebben.
De anesthesioloog kan verkeerde plaatsing van de tube detecteren aan de hand van indirecte klinische symptomen, waaronder verhoogde luchtwegdruk, zuurstofdesaturatie of moeilijkheden bij het uitvoeren van SLV. In deze klinische situaties is verificatie van de buispositie met behulp van vezeloptische bronchoscopie geïndiceerd. Fibreoptische bronchoscopie vereist rigoureuze training en oefening om zowel een hoog vaardigheidsniveau als een dure infrastructuur te behouden.
De VivaSight-DL (ETView Ltd, M.P. Misgav 20174, Israël) is een nieuwe DLT die belooft de klinische prestaties van de conventionele DLT te overtreffen. De VivaSight-DL is in feite een linkszijdige DLT met een ingebed videobeeldapparaat en lichtbron aan de punt en geïntegreerde kabel met connector. Na correcte plaatsing van de slang wordt het videobeeldapparaat echter gefocust op de hoofdcarina, wat de juiste positie van de bronchiale manchet in de linker hoofdbronchus aangeeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve thoracale chirurgie met verwacht gebruik van een DLT
- Verwachte extubatie in de operatiekamer;
- American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1-3;
- Leeftijd 18-90.
- Schriftelijke toestemming (handtekening patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Tracheale pathologie, inclusief tracheostomie;
- Elke vorm van infectie (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen of longontsteking) of vermoedelijke tuberculose;
- BMI hoger dan 40 kg/m2;
- Bekende of vermoede moeilijke luchtweg.
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- De proefpersoon mag tijdens de duur van deze studie niet betrokken zijn bij enige andere klinische proef, noch binnen een periode van 30 dagen voor aanvang of 30 dagen na voltooiing ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ET Bekijk buis met dubbel lumen
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden geïntubeerd met behulp van de VivaSight-DL.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele buis met dubbel lumen
Patiënten die aan de eerste groep zijn toegewezen, zullen worden geïntubeerd met behulp van conventionele DLT (Bronchocath, linkszijdig; Rüsch, Kernen, Duitsland).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 300 seconden
|
Tijd voor intubatie, gedefinieerd als "tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop tot de verklaring van de intuberende anesthesioloog dat DLT correct was geplaatst".
De tijd voor intubatie wordt gemeten door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een stopwatch.
|
300 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage misplaatsing
Tijdsspanne: 3 uur
|
Percentage misplaatsing, optredend nadat patiënten van dorsale naar laterale positie zijn verwijderd
|
3 uur
|
|
Percentage misplaatsing
Tijdsspanne: 3 uur
|
Snelheid van misplaatsing, optredend tijdens een operatie, mogelijk veroorzaakt door trillingen en bewegingen door chirurgen
|
3 uur
|
|
Snelheid van blind inbrengen
Tijdsspanne: 300 seconden
|
Snelheid van blinde insertie, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van het luchtweghulpmiddel in de juiste positie in de trachea/hoofdstroombronchus zonder hulp van vezeloptische bronchoscopie8
|
300 seconden
|
|
snelheid van fiberoptische bronchoscopie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Noodzaak van herplaatsing van de buis door vezeloptische bronchoscopie
|
3 uur
|
|
Kwaliteit van longinstorting
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Luchtweg verwondingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Postoperatief hoesten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatrice Beck Schimmer, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .